俄罗斯医疗器械临床监测报告

什么是俄罗斯医疗器械临床监测报告？

2021年1月1日，俄罗斯卫生部2020年10 月19日第1113号令生效。该命令要求风险等级3的医疗器械以及潜在应用风险等级2b的植入式器械的制造商（授权代表）在产品注册后进行安全性和临床有效性监测。

根据监测结果，制造商或授权代表（AR）有义务在 3 年内每年向俄联邦医疗器械管理局（Roszdravnadzor）提交临床监测报告。

自2022年2月起，这些医疗器械的制造商（或其授权代表）开始陆续收到俄罗斯医疗器械监管局的信函。信中载有关于不允许违反强制性要求的警告以及确保遵守强制性要求的建议。

强制性要求是指向俄罗斯药品监督局提交临床监测报告。这是因为临床监测报告必须在获得注册证书次年的2月1日之前提交。

俄罗斯联邦卫生部 2020年10月19日第1113n号命令附件5载有建议的临床监测报告样本。不过，建议的样本适用于已发现相关医疗器械出现不良事件的情况！

如果自产品注册以来未报告过不良事件，则可简化此模板。我们建议按照以下结构提交信息。

俄罗斯医疗器械临床监测报告的结构

1. 医疗器械制造商（制造商授权代表）的信息：

1.1) 制造商（授权代表）的全称和简称（如有），包括公司名称、法人实体的法律形式、 所在地址或个体经营者的姓、名和父称（如有）、身份证件详情、居住地址以及法人实 体或个体经营者（如有）的电话号码和电子邮件地址；

1.2) 制造商（授权代表）的纳税人识别号；

1.3) 制造商（授权代表）的法人实体成立记录的主要国家注册号或个人企业家的主要国家注册号；

2. 医疗器械信息

2.1) 注册证书上的医疗器械名称；

2.2) 医疗器械注册证的编号和日期；

2.3) 在欧亚经济联盟内注册的医疗器械统一登记册上的注册证号（如有）；

2.4) 与注册证书相符的医疗器械版本或型号；

2.5) 潜在使用风险等级；

2.6) 根据俄罗斯联邦卫生部 2012年6月6日第4n 号命令批准的医疗器械命名法分类的医疗器械类型代码和名称（俄罗斯联邦司法部于 2012 年 7 月 9 日注册，注册号为 N 24852）；

2.7) 符合医疗器械命名法的医疗器械类型代码和名称，其维护规则由欧亚经济委员会 2015 年 12 月 29 日 N 177 号决定批准（如有）；

2.8) 根据俄罗斯联邦政府2017年2月8日批准的第145号《采购领域统一信息系统中国家和市政所需货物、 工程、服务目录的形成和维护规则》以及上述目录的使用规则，确定国家和市政所需货物、工程、 服务目录的位置;

2.9) 注册证书上的医疗器械制造商名称；

2.10) 注册证上的医疗器械制造商的国家名称；

2.11) 注册证上的医疗器械生产地（地址）；

2.12) 根据注册证书，医疗器械的组成和设备（如有）及附件清单（如有）；

2.13) 流通中的医疗器械数量（注明系列、批号、出厂编号）；

2.14) 醫療儀器的保質期（運作）；

3. 附加信息：

3.1) 已确定的与医疗器械有关的残余风险清单；

3.2) 医疗器械安全性和有效性临床监测的目的和目标；

3.3) 医疗器械安全性和有效性临床监测的概要；

3.4) 报告期内获得的临床数据；

3.5) 对报告期内获得的临床数据的评估；

3.6) 对医疗器械安全性和有效性临床监测期间获得的所有临床数据进行评估；

3.7) 关于是否有必要调整医疗器械安全性和有效性临床监测计划的结论；

3.8) 对医疗器械的安全性采取纠正措施的必要性（非必要性）的结论；

3.9) 关于医疗器械安全性纠正措施的说明（如有）；

3.10) 关于医疗器械临床安全性和有效性的结论（理由）；

3.11) 关于延长医疗器械安全性和有效性临床监测周期的必要性（无必要性）的建议；

3.12) 补充意见（如有）。

3.6 和 3.7 中提到的临床监测应根据计划在组织内进行。计划应包含以下信息：

临床监测的目的和目标，同时考虑到现有的临床数据、具体特点以及与医疗器械有关的风险因素；

临床监测计划，包括获取和统计分析临床数据的方法（手段）、研究对象的选择、纳入（排除）标准和研究组受试者的最低人数，以及（如适用）在研究中纳入对比组的必要性。

临床监测报告通过 Roszdravnadzor 官方网站上的自动信息系统或 Roszdravnadzor 移动设备应用程序以电子方式发送。此外，还可通过联邦国家信息系统 "国家和市政服务统一门户网站（功能）"发送报告。如果无法使用互联网，也可以用传统方式发送报告：纸质报告。

各组织还应任命一名负责监控医疗器械安全的官员。其职责包括

收集信息并将其发送至俄罗斯联邦安全局；

监督在 Roszdravnadzor 官方网站上发布的信息函；

就组织内流通的医疗器械开展信息函中规定的活动。

任何问题请联系我们，我们将帮助您解决与医疗器械临床测试有关的任何问题。

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