欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

我们的服务项目

哈萨克斯坦药品、散装产品 注册/重新注册 根据哈萨克斯坦共和国获得注册证书的要求，从准备注册档案准备开始，为药品注册/再注册提供周期化服务。 必须填写并向我们发送初始评估表，以便对注册您的产品的可能性提出意见(在主题行“用于评估的药品”中指定)。 提交注册档案的准备期限，取决于制造商提供原始文件的质量，并与客户协商条件。	哈萨克斯坦药品经营许可证 医疗经营许可证 提供许可服务： - 制药活动和收费医疗服务； - 进口X光机； - 获得医疗设备、医疗器械和药品进口许可证； 许可方是哈萨克斯坦共和国卫生部。 根据2005年4月22日 RK“关于许可的一些问题”№47 的卫生部令，这项关于制药活动许可的职能被转移到阿拉木图的地区阿斯塔纳卫生保健部门 - 经济和预算部 阿基姆城市规划。 提交注册档案的准备期限取决于源文件的质量和与客户协商的条件。
哈萨克斯坦医疗机械注册 为医疗器械、医疗设备的注册/重新注册的整个周期提供注册服务，根据哈萨克斯坦共和国的要求收集注册档案开始，直到获得注册证书。 哈萨克斯坦共和国的医疗产品注册程序是根据哈萨克斯坦共和国卫生部2009年11月18日第735号命令“关于批准国家注册、重新注册和修改药品、医疗器械和医疗设备注册档案的规则”进行的 提交注册档案的准备期限，取决于原始文件的质量和与客户协商的条件。	哈萨克斯坦婴儿食品、生物活性添加剂（BAA)、食品添加剂注册 提供婴儿营养品、生物活性补充剂 (BAD)、营养补充剂的注册服务。   海关联盟国家注册证根据哈萨克斯坦共和国 2009年9月18日颁布的《关于公共卫生和医疗保健系统的法典》第146条提供；哈萨克斯坦共和国食品安全法”，2007年7月21日第9条“； 2010年6月30日哈萨克斯坦共和国“关于批准海关联盟卫生措施协定”的法律和哈萨克斯坦共和国卫生部第546号令“关于制定国家注册、重新注册和2009年10月19日撤销关于婴儿营养产品、营养补充剂和生物活性补充剂国家注册的决定”。   提交注册档案的准备期限取决于源文件的质量和与客户协商的条件。
哈萨克斯坦医疗产品、医疗机械 计量证书 在哈萨克斯坦提供医疗产品、医疗设备计量型式批准服务。 计量认证按照ST RK 2.30-2007《计量计量认证程序》的要求进行，在共和国境内进口或制造的一式一份的计量器具，用于实施国家计量控制的，应当进行计量认证。 提交注册档案的准备期限取决于原始文件的质量和与客户协商的条件。	哈萨克斯坦美容化妆品、家用化学制品、卫生用品的注册 化妆品、家用化学品，卫生用品海关联盟国家注册（State Registration Certificate ）旨在确认产品的安全性。 该程序体现在获得海关联盟国家注册证书并且是强制性的。 海关联盟国家注册证仅在样品或产品生产的初次进口时，按照海关联盟统一格式签发，没有有效期限制。 提交注册档案的准备期限取决于源文件的质量和与客户协商的条件。
哈萨克斯坦药品、医疗用品 批次认证 产品单批次（方案№7）的认证，是通过对申请的产品主要文件的专业知识和对哈萨克斯坦共和国对每批进口或制造的药品样品的认证测试进行的，以证明符合法规要求。 对于批次产品的合格证书，未设置有效期，但自产品到期日起作废。 提交注册档案的准备期限，取决于源文件的质量和与客户协商的条件。	哈萨克斯坦消毒、灭虫和灭鼠设施的注册State Registration Certificate 根据2010年5月28日海关联盟委员会第 299 号决定批准的受卫生和流行病学监督（控制）统一清单第 II 节规定的消毒剂 进行海关联盟国家注册，取得海关联盟消毒剂国家注册证书。 国家注册证书期限没有限制，注册证书在欧亚联盟成员国（白俄罗斯、俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚，吉尔吉斯坦）的领土上通用。 提交注册档案的准备期限取决于源文件的质量和与客户协商的条件。
办理药品、医疗用品、医疗设备 进口许可证 在哈萨克斯坦进口药品、医疗器械、医疗设备的许可证登记服务。 药品进口许可按照哈萨克斯坦共和国卫生部09.11.16  №710 的命令进行。 《关于药品、医疗器械和医疗器械进出口的审批》。 提交注册档案的准备期限取决于源文件的质量和与客户协商条件。

 

我们的合作计划步骤：

1 签订保密协议

2 审查提交的文件，向申请人提供要求文件的档案，要求补充的文件；计算分析检查的样品数量和标准，计算我们的服务成本，包括准备注册档案的所有额外工作（IDA 开发、翻译等）；计算档案的总体准备和注册总期限。

3 签订服务合同

4 注册档案的准备。开发分析规范文件（IDA），起草医疗使用说明书，开发俄语和哈萨克语标签。

5 申请人与哈萨克斯坦共和国卫生部国家药品、医疗器械和医疗设备专家中心签订的合同。

6 取得药品样品进口许可证，组织样品进口手续和清关。

7 向哈萨克斯坦共和国卫生部国家药品、医疗器械和医疗设备专家中心提交注册档案、样品和标准文件。

8 哈萨克斯坦共和国卫生部国家药品、医疗器械和医疗设备专业中心检查支付发票的收据。

9 在注册的各个阶段进行维护和监控，和沟通解决问题；

10 同意客户IDA 项目、医疗用途说明、文件包；

11 取得注册证书和规范性文件原件并发送给客户；

提交的文件的初步审查期限 -10-15 天。

 准备提交给政府当局的文件的期限为 30 个工作日。

哈萨克斯坦EAC合格证书

哈萨克斯坦EAC符合性声明

哈萨克斯坦GOST-K认证（强制性）

哈萨克斯坦GOST-K认证（自愿性）

哈萨克斯坦安全使用许可证（GGTN）

哈萨克斯坦防火认证

哈萨克斯坦计量型式批准证书（计量认证）

单台哈萨克斯坦计量证书

哈萨克斯坦计量首次校准证书

哈萨克斯坦计量测试报告

哈萨克斯坦KNB RK通知（KNB RK notification

哈萨克斯坦医疗器械注册认证