俄罗斯医疗器械毒理学研究测试

Токсикологические исследования медицинских изделий

医疗器械的毒理学研究是其国家注册程序的关键阶段。毒理学研究针对直接或间接接触以下部位的医疗器械和（或）医疗器械附件进行

Токсикологические исследования медицинских изделий являются ответственным этапом процедуры их государственной регистрации. Они проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, которые прямо или опосредованно контактируют c:

人体接触表面；

поверхностью тела человека;

粘膜；

слизистыми оболочками;

人体接触内部环境

внутренними средами организма.

这种接触必须是实现医疗器械预期功能所必需的。因此，这些医疗器械包括植入式、注入人体或解剖腔的医疗器械，以及（直接或间接）与人体接触的医疗器械

При этом такой контакт должен быть необходимым для выполнения предназначенной функции медицинского изделия. Таким образом, это имплантируемые, вводимые в организм или анатомические полости, а также контактирующие (прямо или косвенно) с человеком медицинские изделия.

在医疗设备的设计阶段，可以实现避免接触。例如，如果医务工作者在使用体外诊断产品进行测量时，将使用可避免接触的手套，则可省略对此类产品进行毒理学研究形式的合格评定。

На этапе проектирования медицинского изделия можно добиться исключения контакта. Например, если медицинский работник при выполнении измерений при помощи изделия для диагностики in vitro будет использовать перчатки, позволяющие исключить контакт, то для такого изделия оценку соответствия в форме токсикологических исследований можно не проводить.

2021年8月30日俄罗斯联邦卫生部第885n号命令（2022年3月1日前由2014年1月9日俄罗斯联邦卫生部第2n号命令确定）第 IV 部分规定了进行毒理学研究的程序。

Порядок проведения токсикологических исследований определен Разделом IV Приказа Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н (до 1 марта 2022 г. устанавливался Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 № 2н).

俄罗斯医疗器械毒理学研究包括哪些内容？

Что включают в себя токсикологические исследования медицинских изделий

毒理学测试的主要目的是评估对人体的潜在生物影响。制造医疗器械或配件的材料可能含有对使用者或患者的健康甚至生命构成严重威胁的物质。

Основная цель токсикологических испытаний – оценить потенциальное биологическое воздействие на организм человека. В состав материалов, из которых изготавливаются медицинские изделия или принадлежности к нему, могут входить вещества, представляющие серьезную опасность для здоровья и даже жизни пользователя или пациента.

这些物质既可能具有直接毒性作用，也可能具有延迟变现的特性（致癌、致突变、致畸化合物）。在评估长期植入式医疗器械的安全性时，毒理学测试尤为重要。

Такие вещества могут обладать как прямым токсическим действием, так и обладать свойствами, которые реализуются отложено (канцерогенные, мутагенные, тератогенные соединения). Особую важность токсикологические испытания имеют при оценке безопасности длительно имплантируемых медицинских изделий.

此外，许多医疗器械在使用过程中都要进行灭菌和消毒。消毒剂和灭菌剂是侵蚀性很强的化合物，因此在计划毒理学测试时也要考虑到这些程序的存在。

Кроме того, многие медицинские изделия подвергаются стерилизации и предусматривают в процессе эксплуатации дезинфекцию. Стерилизующие и дезинфицирующие агенты представляют собой довольно агрессивные соединения, поэтому наличие данных процедур также учитывается при планировании токсикологических испытаний.

因此，根据所引用的因素，研究可能包括以下评估：

Поэтому в зависимости от приведенных факторов, исследования могут включать оценку:

刺激作用

раздражающего действия;

致敏作用

сенсибилизирующего действия;

毒性（急性、亚急性、慢性）；

токсичности (острой, подострой, хронической);

热原性；

пирогенности;

萃取物中重金属和砷的含量；

содержания тяжелых металлов и мышьяка в вытяжке;

提取物、洗涤液中各种有机物质的含量；

содержания различных органических веществ в вытяжке, смывах;

遗传毒性、致癌性、对发育和生殖功能的毒性影响；

генотоксичности, канцерогенности, токсического воздействия на развитие и репродуктивную функцию;

血液相容性；

гемосовместимости;

细胞毒性；

цитотоксичности;

其他综合指标（还原性杂质的含量、通风橱的紫外线吸收率）等。

других интегральных показателей (количества восстановительных примесей, УФ-поглощения вытяжек) и т.д.

根据俄罗斯联邦卫生部 2021 年 8 月 30 日 N 885n 号令，广义上的医疗器械毒理学研究包括

В широком смысле, в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н, токсикологические исследования медицинского изделия включают в себя:

- 确定卫生和化学指标；

— определение санитарно-химических показателей;

- 体外和体内生物参数评估。根据医疗器械与人体接触的类型和持续时间，对生物效应的类型进行评估；

— оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат виды биологического действия, исходя из вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;

- 微生物测试（研究）。

— микробиологические испытания (исследования).

除毒理学测试外，以国家注册为目的的医疗器械合格性评估还包括

Помимо токсикологических испытаний оценка соответствия медицинских изделий для целей государственной регистрации включает:

技术测试；

технические испытания;

临床试验

клинические испытания.

以计量仪器型式批准为目的的试验（针对具有测量功能的产品，即测量仪器）；

испытания в целях утверждения типа СИ (для изделий с измерительной функцией, которые являются средствами измерений);

电磁兼容性测试（针对其操作可能受到外部电磁干扰干扰或其本身就是干扰源的产品）

испытания ЭМС (проводятся для изделий, работа которых может нарушаться внешними электромагнитными помехами, или они сами являются источником таких помех).

医疗器械的毒理学测试

Проведение токсикологических испытаний медицинских изделий

毒理学试验的各个阶段见下表。将光标放在 "+"号上时，将显示每个阶段的说明。

Этапы проведения токсикологических испытаний представлен на схеме. Описание каждого этапа появляется при наведении курсора на знак «+».

进行毒理学试验所需文件

Документы, необходимые для проведения токсикологических исследований

为评估进行毒理学试验的可能性，申请人应向试验室提交以下文件：

Для оценки возможности проведения токсикологических испытаний Заявитель представляет в испытательную лабораторию следующие документы:

如果原始文件是外文，则应在提交检测实验室前进行翻译，并对译文进行认证。

Если оригиналы документов составлены на иностранном языке, перед предоставлением в испытательную лабораторию их следует перевести и заверить перевод.

医疗器械毒理学研究包括哪些内容

Что включают токсикологические исследования медицинских изделий

在毒理学研究框架内进行的研究包括

В рамках токсикологических исследований осуществляется:

医疗器械（材料）的鉴定；

идентификация медицинского изделия (материала);

根据术语分类，确定医疗器械的潜在风险等级，并与申请人达成一致；

определение и согласование с Заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией;

确定医疗器械与人体的接触时间；

определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;

分析申请人向检测实验室提交的文件；

анализ документов, представленных Заявителем в испытательную лабораторию;

根据批准的研究计划，检查医疗器械或医疗器械附件的样品；

исследование образцов медицинского изделия или принадлежностей к медицинскому изделию в соответствии с утвержденной программой исследований;

就医疗器械的毒理学研究结果起草结论并发给申请人。毒理学研究结果结论的格式可在此处下载。

оформление и выдача Заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия. Форму заключения по результатам токсикологических исследований можно скачать здесь.

毒理学试验期间确定的内容

Что определяют в процессе токсикологических испытаний

在试验过程中，应确定以下内容

В ходе исследований определяют:

医疗器械和（或）医疗器械附件是否符合国家标准化体系的适用文件、监管文件、制造商（生产商）的技术和操作文件的要求；

соответствие медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

申请人提交的制造商（生产商）技术和操作文件是否符合国家标准化体系适用文件和医疗器械监管文件的要求；

соответствие представленной Заявителем технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие;

制造商（生产商）的技术和操作文件中规定的医疗器械毒理学研究中需要控制的特征以及研究方法的完整性和客观性；

полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методов исследований;

医疗器械和（或）医疗器械附件的使用安全性。

безопасность применения медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию.

毒理学研究结果

Результаты токсикологических исследований

毒理学试验结果被确认为阴性的情况：

Случаи, когда результаты токсикологических испытаний признают отрицательными:

提交的医疗器械或医疗器械附件样品不符合法规文件、制造商（生产商）的技术和操作文件以及国家标准化体系文件中规定的要求；

представленные образцы медицинского изделия или принадлежности к медицинскому изделию, не соответствуют требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также в документах национальной системы стандартизации;

制造商（生产商）提交的技术和操作文件不能证实医疗器械的使用安全性

представленная техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) не подтверждает безопасность применения медицинского изделия.

在其他情况下，检测机构会根据毒理学研究结果得出肯定结论。在这种情况下，医疗器械的使用安全性就得到了确认。

В остальных случаях испытательная организация оформляет положительное заключение по результатам токсикологических исследований. В данном случае подтверждается безопасность применения медицинского изделия.

结论应附有毒理学研究方案和批准的计划。

К заключению в обязательном порядке прилагаются протоколы токсикологических исследований и утвержденная программа.

进行医疗器械毒理学研究的时限

Сроки проведения токсикологических исследований медицинских изделий

从方案中可以看出，在大多数情况下，毒理学试验的时限不应超过 30 个工作日。不过，有些毒理学研究方法需要很长时间（如慢性毒性评估研究）

Как видно из схемы, для большинства случаев срок проведения токсикологических испытаний не должен превышать 30 рабочих дней. Однако, некоторые методики токсикологических исследований довольно продолжительны (например, исследования по оценке хронической токсичности).

在这种情况下，经申请人同意，可将研究时间延长 20 个工作日。总时间不应超过 50 个工作日。

В этом случае допускается по согласованию с Заявителем продлить срок исследований на 20 рабочих дней. Суммарная продолжительность не должна превышать 50 рабочих дней.

毒理学试验的费用

Стоимость токсикологических испытаний

一套毒理学试验的费用差别很大，取决于以下因素：

Стоимость комплекса токсикологических исследований варьирует в широких пределах и зависит от:

接触类型（皮肤、粘膜、身体内部环境）；

вида контакта (с кожей, слизистой, внутренней средой организма);

接触时间（短期或长期接触）和产品的使用频率（重复使用通常需要消毒和再消毒）；

длительности контакта (краткосрочный или долгосрочный контакт) и кратности использования изделия (многократное использование, как правило, предусматривает их дезинфекцию и повторную стерилизацию);

制造医疗器械或其配件时使用的材料和颜色在使用过程中的接触量；

количества материалов и красителей, используемых при производстве медицинского изделия или его принадлежностей, имеющих контакт при их эксплуатации;

产品的无菌性（对于无菌产品，单项检查的总数会增加）；

стерильности изделия (для стерильных изделий увеличивается общее число отдельных исследований);

产品成分中是否含有药物（这也会使检测项目复杂化）；

наличия лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в составе (также усложняет программу испытаний);

产品设计的变体数量（增加了进行毒理学研究的样品数量）；

числа вариантов исполнения изделия (увеличивает количество образцов, которое подвергается токсикологическим исследованиям);

监管文件的要求（对于某些类型的产品，国家标准可能会有特殊要求）。

требований нормативных документов (для некоторых типов изделий государственными стандартами могут устанавливаться особые требования).

如需计算成本，请联系我们，我们将为您提供免费报价。

Для расчета стоимости свяжитесь с нами, и мы бесплатно подготовим для Вас коммерческое предложение.

对进行医疗器械毒理学测试的实验室的要求

Требования к лаборатории, проводящей токсикологические испытания медизделий

由于医疗器械制造商（或其授权代表）必须自行选择检测实验室，因此让我们详细说明一下主要要求。

Поскольку производитель медицинского изделия (или его уполномоченный представитель) должны самостоятельно выбрать испытательную лабораторию остановимся подробнее на ключевых требованиях.

主要要求是通过国家认证体系的认证。在这种情况下，实验室必须

Главное требование – наличие аккредитации в национальной системе аккредитации. В этом случае лаборатория:

- 具有联邦认可服务机构颁发的符合 GOST ISO/IEC 17025-2019 标准的认可证书；

— имеет аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации, на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

- 在 Rosakkreditation 网站上公布的认可人员登记册中，检测实验室必须处于 "激活 "状态。如果状态为 "终止"、"存档"、"暂停"、"部分暂停"，则不得使用该实验室的服务。

— в реестре аккредитованных лиц, размещенном на сайте Росаккредитации, у испытательной лаборатории должен быть статус «действует». В случае статусов «прекращён», «архивный», «приостановлен», «частично приостановлен», не следует прибегать к услугам такой лаборатории.

拥有有效检测实验室的认可人员登记册

Реестр аккредитованных лиц с испытательными лабораториями с действующим статусом

此外，实验室的认证范围必须包含计划进行的毒理学研究所需的所有测量技术和标准。

Кроме того, область аккредитации лаборатории должна содержать все требуемые для проведения запланированных токсикологических исследований методики измерений и стандарты.

检测实验室的员工最好已具备对您的医疗器械类型进行毒理学研究的相关经验和能力。

Крайне желательно, чтобы сотрудники испытательной лаборатории уже имели соответствующие опыт и компетентность в проведении токсикологических исследований Вашего вида медицинского изделия.

合适的检测实验室还应

Подходящая испытательная лаборатория также:

全面协助申请人制定研究计划和计算所需样本数量；

всесторонне помогает Заявителю с составлением Программы исследований и расчетом необходимого числа образцов;

在提供服务的整个期间与申请人保持联系；

поддерживает связь с Заявителем на протяжении всего времени предоставления услуги;

在命令规定的 30 天期限内进行测试；

проводит исследования в отведенный Приказом тридцатидневный срок;

如果专家组织或 Roszdravnadzor 表示有必要，及时进行补充试验并根据试验结果起草文件。

оперативно проводит дополнительные испытания и оформляет документы по их результатам, в случае если экспертная организация или Росздравнадзор укажут на такую необходимость.

海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址：上海浦东新区高科东路777弄1号楼2017室

联系我们：上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话：021-36411223   36411293
邮件：eac@cu-tr.org 
手机微信：18621862553