欧亚联盟-俄罗斯医疗器械的保质期其确认的特殊性

影响医疗器械质量、安全性和有效性的主要操作特征之一是申报保质期。

医疗器械的申报保质期是指产品被认为不适合其预期用途的期限。因此，在此期间，医疗器械必须在技术和操作文件规定的范围内保持其特性。

同时，应该注意的是，"申报保质期 "和 "保修期 "这两个概念一般不是同义词。例如，对于可重复使用的医疗器械，通常情况下，申报的保质期会大大超过保修期，但只有在保修期内，消费者才有权就发现的缺陷向制造商（供应商）提出索赔。

同时，对于绝大多数以无菌形式供应的医疗器械和一次性医疗器械来说，标明的保质期和保修期是一致的。

在这方面，规定的保质期对于以无菌形式供应的医疗器械和一次性医疗器械（绷带、鞋套、手套等）尤为重要。同时，在医疗器械的国家注册过程中，目前只有无菌医疗器械才必须提供确认申报保质期的文件。

还有必要区分医疗器械的使用寿命和保质期这两个概念！

医疗器械的使用寿命是指制造商（执行者）承诺向消费者提供按预期目的使用货物（产品）的可能性并对因其过失造成的重大缺陷承担责任的期限（《消费者权益保护法》第 5 条第 1 款）。

制造商有义务确定耐用品的使用寿命，包括部件（零件、单元、组件）的使用寿命，这些物品在使用一段时间后可能会对消费者的生命和健康构成威胁，对其财产或环境造成损害。

在绝大多数情况下，确认医疗器械保质期的过程至少应包括以下几个阶段：

确定在指定保质期内需要保持的特性。最理想的情况是，新生产的医疗器械与在规定保质期内储存的医疗器械没有任何区别。如果制造商将核查范围缩小到某些参数（如无菌性、抗拉强度），则必须以强制方式说明将这些参数排除在核查范围之外的理由。

选择医疗器械样品，用于核查申报的保质期，并在技术和操作文件规定的受控条件下将其储存在仲裁储存仓库中。所需的样品数量由检测所需数量乘以申报的保质期计算得出。例如，如果规定的保质期为 5 年，需要 5 个样品进行检测，则必须收集至少 25 个样品进行储存（每年检测 5 个样品）。

在产品储存到规定的保质期后对其进行检测。检测一般每年进行一次。如果产品未通过检测，则申报的保质期不得超过最后一次检测时未偏离标准值的保质期。也就是说，如果产品在储存 3 年后没有出现任何偏差，但在第 4 年时没有达到任何特征，那么产品的申报保质期就不能超过 3 年。

在上述阶段中，医疗器械在仲裁储存仓库的储存阶段引起的问题最多。许多制造商宣布产品的保质期最长为 5 年。这意味着要确认这一期限，必须将产品储存 5 年！这就使医疗器械的总注册期至少增加了 6 年。有几种方法可以解决这个问题。让我们逐一详谈。

根据技术和操作文件的规定，选择医疗器械样品进行申报保质期测试，并在受控条件下储存在仲裁储存仓库。

所需样品数量的计算方法是：检验所需数量乘以申报保质期。例如，如果声明的保质期为 5 年，需要 5 个样品进行检测，则必须收集至少 25 个样品进行储存（每年检测 5 个样品）。

在产品储存到规定的保质期后对其进行检测。检测一般每年进行一次。如果产品未通过检测，则申报的保质期不得超过最后一次检测时未偏离标准值的保质期。也就是说，如果产品在储存 3 年后没有出现任何偏差，但在第 4 年时没有达到任何特征，那么产品的申报保质期就不能超过 3 年。

在上述阶段中，医疗器械在仲裁储存仓库的储存阶段引起的问题最多。许多制造商宣布产品的保质期最长为 5 年。这意味着要确认这一期限，必须将产品储存 5 年！这就使医疗器械的总注册期至少增加了 6 年。有几种方法可以解决这个问题。让我们逐一详谈。最初宣布保质期等于 1 年，然后根据医疗器械样品的检测结果每年增加 1 年，直到制造商达到所要求的期限。考虑到医疗器械的开发周期很少少于一年，对制造商来说，确认申报的 1 年保质期不成问题。这种方法的优点是成本相对较低。测试的绝对透明度也是一大优势。测试是实时进行的，产品储存在受控条件下，无需证明与测试有关的任何要点。缺点是测试时间长，需要每年进行一次，直到规定的有效期为止。

在气候箱中进行加速老化试验。气候箱可将医疗器械样品置于特定的温度和湿度条件下，在较短的时间内模拟较长的老化期。通常，在气候箱中存放 2-4 周相当于实际存放 1 年。

这种方法需要一种测试方法，必须根据这种方法进行测试。对于某些医疗器械，已经制定了这样的方法。例如，GOST R 57402-2017《医用手套。保质期的确定 "就规定了这种方法。对于大多数其他产品，制造商有必要制定一种方法。

因此，该方法的优点是获得结果的时间相对较快--在 5 个月内确认申报的 5 年保质期。不过，该方法也有很多缺点和局限性：

- 测试成本高（需要支付长达 5 个月的气候室租金）；- 对某些医疗器械来说，模拟加速试验的时限有限制（手套不超过 3 年）；

- 对于大多数产品，需要制定测试方法并证明其正确性（如果没有经批准的方法）。

确认新产品所使用的包装系统、材料和基本操作原理等同于先前已确认保质期的产品。例如，如果生产商先前已确认了福克曼勺的申报保质期，那么只要产品的材料相似，包装相同（材料、方法、包装设备、包装参数等），就可以用获得的检测结果来确认妇科铲的申报保质期。

该方法的优点是可在最短时间内获得结果（无需实际测试）。还可以大大降低确认保质期的成本。缺点是需要确认产品和包装系统的等同性--在某些情况下，注册机构的专家可能不同意等同性的理由，需要进行现场测试。

验证方法的选择取决于许多因素：有效期本身、医疗产品、包装系统、测试预算，以及制造商是否有已验证有效期的类似产品。在选择和规划最佳验证方法时，应考虑所有这些因素。

申报保质期的验证结果通常以协议的形式记录下来，并可纳入包装验证协议中。这是因为，除其他事项外，验证过程应确认包装在申报保质期内保持医疗器械特性的能力。

我们的专家随时准备就与申报保质期验证相关的所有问题为您提供建议，选择最佳的验证方法，并根据监管文件、检测实验室和注册机构（Roszdravnadzor）规定的要求制定验证方案。

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