欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
根据欧亚联盟EAEU GMP标准进行GMP认证 - 迈向统一欧亚联盟医药市场的一步
根据欧亚联盟《药品生产质量管理规范》(EAEU GMP)标准对生产设施进行认证已成为制药公司的客观需要。向欧亚联盟EAEU GMP标准过渡有助于确保药品生产的高质量水平,并有助于发展统一的医药市场。从2022年1月起,只有那些按照欧亚经济联盟统一规则获得EAEU GMP认证的制造商才能在欧亚经济联盟【详细】
2024-03-26
欧亚经济联盟药品注册EAEU GMP认证过渡期延长--在2024年底前可提交EAEU GMP证书
鉴于GMP证书的有效期为三年,制造商在2024年12月31日之前将有足够的时间按照欧亚联盟格式更新其GMP合格证书,并计划好获得新欧亚联盟GMP证书的时间。此外,欧共体理事会还决定从2023年1月1日起,在为出口药品颁发GMP证书时改用欧亚联盟格式的EAEU GMP证书。在2024年12月31日之前【详细】
确定乌兹别克斯坦药品认证程序-乌兹别克斯坦卫生部命令批准药品认证规则(第3386号 2022年9月12日)
确定乌兹别克斯坦药品认证程序-乌兹别克斯坦卫生部命令批准药品认证规则(第3386号 2022年9月12日)收集到的有关乌兹别克斯坦认证结果的文件将移交给未参与认证过程的员工(技术委员会)。收到认证结果的员工(技术委员会)在 1 天内做出签发或拒绝签发乌兹别克斯坦药品注册合格证的决定。【详细】
2024-03-20
欧亚联盟及俄罗斯对医药产品制造商的要求
俄罗斯及欧亚联盟对生产商在生产医药产品时,必须确保产品符合其预期用途、注册档案和(或)临床试验方案的要求,并最大限度地降低与医药产品的安全性、质量和疗效有关的患者风险。【详细】
2024-01-27
欧亚联盟EAEU及俄罗斯对医药产品分销商的要求
对医药产品分销商的要求,良好分销规范的目标是遵守必要的适当储存、运输和分销条件,以确保整个供应链中药品的质量、安全和疗效,并防止伪造药品进入供应链的风险,分销商必须建立并维护一套质量体系,确定所开展活动的责任、流程和风险管理原则。与分销有关的所有活动都应明确界定和分析。批发分销流程中的关键步骤(包括【详细】
欧亚经济委员会理事会第167号决定关于欧亚经济委员会理事会 "关于医药产品专家委员会条例 "的决定草案
欧亚经济委员会理事会第167号决定关于欧亚经济委员会理事会 "关于医药产品专家委员会条例 "的决定草案,欧亚经济委员会法→欧亚经济委员会委员会→法令→2015年 【详细】
欧亚经济委员会理事会第175号命令 关于欧亚经济委员会理事会 "关于批准欧亚经济联盟成员国药品检查员质量体系一般要求 "
欧亚经济委员会理事会第175号命令 关于欧亚经济委员会理事会 "关于批准欧亚经济联盟成员国药品检查员质量体系一般要求 "的决定草案,欧亚经济联盟成员国药品检查员质量体系的一般要求 "的决定草案。【详细】
欧亚共体委员会第 172 号决定 关于批准《剂型命名法》的决定
本决定自2014年12月23日《关于欧亚经济联盟内部药品流通共同原则和规则的协定》生效之日起30个日历日届满时生效,或自2015年12月2日签署的《议定书》生效之日起30个日历日届满时生效、 亚美尼亚共和国加入2014年12月23日《欧亚经济联盟药品流通共同原则和规则协定》之日 。【详细】
欧亚联盟医疗器械确定注册材料修改程序所需文件清单
确认变更的文件清单取决于变更的类型。要选择在办理变更手续时需要提交给欧盟成员国授权机构的文件,请在变更类型列表中打勾,然后按 "选择 "按钮,申请人信息,包括法人实体重组、名称或姓氏变更、个体工商户名称、居住地址医疗器械名称附件、组件和(或)耗材的构成使用说明、应用领域、禁忌症、副作用医疗器械制造商【详细】
2024-01-26
欧亚联盟医疗器械注册所需文件清单和医疗器械注册和检查的注册档案文件清单取决于医疗器械的潜在使用风险等级
欧亚联盟医疗器械注册所需文件清单和医疗器械注册和检查的注册档案文件清单取决于医疗器械的潜在使用风险等级【详细】