欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
乌克兰医疗器械注册
所有类别的乌克兰医疗器械(I类、Is类、Ir类、Im类、IIa类、IIb类、III类)、所有类别的体外诊断医疗器械(列表A、B、自测、“其他”)、有源植入式医疗器械都需要乌克兰认证注册。
自2015年7月1日起,乌克兰将医疗器械市场的准入要求发生了变化:乌克兰国家注册的“旧”系统已被乌克兰医疗器械技术法规要求的国家UA TR符合性评估所取代。医疗器械技术法规:乌克兰内阁2013年10月2日"关于批准医疗器械技术法规"的第753号决议;乌克兰内阁2013年10月2日"关于批准体外诊断医疗设备技术条例"的第754号决议;乌克兰内阁2013年10月2日第755号决议“关于批准植入式医疗器械技术法规”。
乌克兰膳食补充剂,保健品BAA和婴儿食品注册
食品的进口和流通由《乌克兰食品安全和质量基本原则和要求法》、《乌克兰食品、饲料、动物副产品、动物健康和福利法遵守情况国家监督法》以及2019年8月6日起进行管理。《乌克兰消费者食品信息法》。《基本食品法》的要求规定了必须在乌克兰注册的产品清单。这些产品包括:最新的食品;食品添加剂;芳香物质,加工辅助材料和与食品接触的材料饮用矿泉水,儿童食品(包括功能性儿童食品)进口和流通的主要立法是《乌克兰儿童食品法》。BAA(生物活性添加剂)膳食补充剂;保健食品(特殊医疗用途的食品)是专门设计和制造的产品,在医生的监督下食用,运动营养品等
乌克兰化妆品认证注册
乌克兰化妆品的监管要求可分为两个时期:
2022年8月2日之前-化妆品的发放依据是卫生防疫(卫生)证书;
2022年8月3日起-投入使用的化妆品应符合乌克兰UA TR技术法规的要求。化妆品技术规范由2021年1月20日部长内阁第65号决议通过,过渡期为18个月。该技术条例是根据2009年11月30日欧盟第1223/2009号条例制定的。
乌克兰药品注册、药物警戒和GMP认证
乌克兰卫生部根据对药物申请和注册材料(注册档案)的专家评估进行药品注册。专家评估的主管机构是乌克兰卫生部国有企业国家专家中心。乌克兰有以下几种药品注册途径:标准注册,由乌克兰卫生部第426号令批准;通过“认可”快速注册,由乌克兰卫生部第1245号令批准;通过“真实性验证”快速注册,由乌克兰卫生部第1391号令批准;预防新冠肺炎病毒疫苗的紧急使用授权,由乌克兰内阁第95号决议批准;快速通道申请流程有一定的限制和特殊性。例如,在监管要求高的国家批准的药物可以在“认可”程序下快速进入市场;然而,维持这种登注册记比“标准”程序要昂贵得多。
乌克兰技术法规认证(TR CoC/DoC)
乌克兰卫生认证 (Hygiene certificate)
乌克兰防火认证
乌克兰医疗器械认证
乌克兰豁免函