俄罗斯无菌医疗器械包装过程的验证

对于制造商生产的无菌医疗器械，确保质量、安全和效率的基本原则之一是使用包装，以确保在运输和贮存过程中在规定的保质期内保持医疗器械的特性。在医疗器械验收测试过程中，无法确认包装是否符合上述要求。因此，有必要对以无菌形式供应的医疗器械的包装（打包）过程进行验证。

考虑到医疗器械包装对其质量、安全性和有效性的重要影响，《俄罗斯联邦卫生部令》第 17 页第 4 段规定："医疗器械的包装必须符合上述要求。俄罗斯联邦卫生部 2017年1月19日第11n号 "关于批准医疗器械制造商（生产商）技术和操作文件内容要求 "的命令第 4 条要求制造商提供包装过程验证文件，作为以无菌形式供应的注册医疗器械注册档案的一部分。

欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第46号决定批准的《医疗器械安全、质量和有效性注册和审查规则》附件4 第23条也有类似要求。因此，无论是根据国家规则还是在欧亚经济联盟规则框架内，在办理医疗器械注册手续时都需要提供包装（打包）过程验证的客观证据。

由于不同的监管文件给出了不同的解释，我们特别给出了包装和打包这两个术语的变体来描述这一过程：

"包装过程验证"--欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第46号决定；

"包装过程验证"--俄罗斯联邦卫生部 2017年1月19日第11n号命令。

通常，确认医疗器械包装（打包）过程验证的文件是一份简要协议，如有必要，还可附加其他文件。

现行标准并未对摘要协议（或替代摘要协议的文件）的形式提出严格要求。不过，其中一些标准包含对包装过程验证范围和程序的要求。这些要求由标准规定：

GOST ISO 11607-1-2018 "需完成灭菌的医疗器械包装。第 1 部分。材料、灭菌屏障系统和包装系统要求"（与国际标准 ISO 11607-1:2006 "终端灭菌医疗器械包装。第 1 部分。对材料、灭菌屏障系统和包装系统的要求"）；

GOST ISO 11607-2-2018 "终端灭菌医疗器械包装。第 2 部分。成型、密封和装配过程的验证要求"（与国际标准 ISO 11607-2:2006 "终端灭菌医疗器械包装。第 2 部分。成型、密封和装配过程的验证要求"）。

GOST ISO 11607-1-2018 规定了以无菌形式供应的终末灭菌医疗器械包装系统所用材料和组件的主要特性。该标准还包含一份广泛的清单，列出了可能使用的材料、医疗器械、包装系统设计和灭菌方法。该标准可帮助制造商解决影响包装能力的绝大多数因素，以确保无菌医疗器械的质量。这些因素主要包括

微生物屏障特性

与灭菌过程的兼容性

与贴标过程的兼容性

符合运输和储存条件；

包装的设计特点。

GOST ISO 11607-2-2018规定了需进行精加工灭菌的医疗器械包装工艺的开发和验证要求。这些工艺包括预成型灭菌屏障系统、灭菌屏障系统和包装系统的成型、封盖和装配。该标准包含了与产品包装有关的生产过程范例，这些范例应包含在验证范围内。其中应包括：

硬泡和软泡的成型；

自动成型/填充/粘合工艺；

折叠和灭菌薄膜包装。

具体的工序清单取决于所选择的包装技术、使用的设备和包装系统。该标准要求在安装（IQ）、运行（OQ）和操作（PQ）期间对包装设备进行认证，并规定了每个阶段认证的大致内容。

在上述标准的指导下，制造商必须

开发包装系统；

选择并验证包装设备

实践包装过程

对所选包装中的成品进行必要的检查。

上述每个步骤都必须记录在案（必须进行记录--行为的客观证据）。所有阶段的记录都应汇编成一份单一的包装过程验证协议。

必须将此单一协议（或其他替代文件）纳入注册档案，并提交给授权机构（俄罗斯联邦--Roszdravnadzor）进行国家注册！

在生产过程中执行上述标准可以为特定医疗器械选择最合适的包装系统，确保包装过程的稳定性和可重复性。这是保证医疗器械在保质期内的质量、安全性和有效性的关键。

还值得注意的是，GOST ISO 11607-1-2018 和 GOST ISO 11607-2-2018 要求标准的实施应在企业现有质量管理体系的框架内进行，该体系符合 GOST R ISO 9001-2015 质量管理体系的要求。要求》（ISO 9001:2015《质量管理体系--要求》）和/或 GOST ISO 13485-2017 《医疗器械。质量管理体系。监管要求。

标准的这一要求是因为保持包装过程的稳定性与其他生产过程密切相关，如进货和操作质量控制、设计和开发、工厂基础设施维护等。如果不对这些过程进行适当管理，几乎不可能确保符合 GOST ISO 11607-1-2018 和 GOST ISO 11607-2-2018 的要求。

无菌形式供应的医疗器械包装（打包）过程的验证是确保向市场投放高质量、安全和有效医疗器械的必经阶段。在此过程中出现的错误可能会对患者和/或医务人员造成不同程度的不良事件。因此，我们强烈建议在将医疗器械投放市场之前进行全面验证，并将风险管理过程中发现的所有包装风险考虑在内。

如果您有任何与包装工艺验证过程相关的问题，我们的专家将严格按照适用标准和俄罗斯药品检验局（Roszdravnadzor）的要求及时制定文件。我们的专家在生产各种风险等级的无菌医疗器械方面拥有丰富的实践经验。请通过任何便捷的方式联系我们，或留下回电请求。

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