俄罗斯医疗器械注册法规第1416号法令

俄罗斯医疗器械注册是俄罗斯联邦境内的一项强制性认证程序。

俄罗斯医疗器械注册程序的主要目的是协调和批准安全优质的医疗产品进入国内市场。这些产品包括：各种医疗器械、设备、仪器、药剂、药品和医疗用途设备。

为了进一步了解俄罗斯法律第1416号医疗器械注册的基本规则，我们建议您详细阅读文章中提供的信息。

办理手续前应做哪些准备？

医疗器械注册的基本规则俄罗斯第1416号法令

俄罗斯医疗器械正式注册的必要服务

在正式注册之前，您需要联系各种专业公司。俄罗斯医疗器械注册证书由我们公司协助。我们将为您提供所有必要的服务，帮助您注册医疗设备/药品/器械。

那么，我们公司将提供哪些俄罗斯医疗器械注册服务呢？
1. 我们将对任何医疗产品进行技术测试。
2. 我们将进行毒理学研究。(适用于与人体接触的设备/药品/仪器）。
3. 我们将批准测量仪器的类型。(提供符合俄罗斯卫生部批准规定的单一测量）。
4. 我们将在临床过程中对设备进行测试。任何医疗器械都要进行类似操作。

莫斯科和全俄医疗器械注册基本规则俄罗斯第1416号法令

根据第 38 条，俄罗斯联邦制定了明确的规则。遵守法律，就能保证医疗器械的实施和使用不会出现问题。

该法共有60个分段，我们选择了其中最重要的10个。

1. 所有医疗名称的注册程序：材料、器械、设备、机械、仪器、药品。软件、预防器械、诊断和康复器械也要接受检查。
2. 俄罗斯医疗器械注册只能在联邦卫生局进行。
3. 在技术、毒理学和临床试验取得成功的情况下，研发成果将予以注册。产品的潜在风险、可能的用途以及安全性都将得到考虑。
4. 按照俄罗斯联邦税费缴纳法缴纳国家税费。
5. 提交所有必要文件。您可以在我们的网站 上帮助收集和查找所需的文件。
6. 您的产品注册申请将在250 个工作日内得到处理。期满后，产品将由俄罗斯国家统一注册。
7.工作设备的质量、安全和效率检查由专家进行。专家由专家组织任命。
8. 如果设备/药品没有经过临床试验，可能会被拒绝注册。不安全、不符合操作文件的要求。
9. 能够进行可靠研究的医疗组织 - 由俄罗斯卫生部批准。
10. 注册医疗器械并造成违规的机构的行为--申请人可以提出上诉。

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