俄罗斯医疗器械注册档案

为了使医疗器械合法化、销售和使用，必须准备注册档案。任何药物、技术、仪器、诊断设备、器械都必须准备相关文件。

这些俄罗斯医疗器械注册文件将表明该设备已通过技术、毒理学和临床测试，这意味着该设备已准备就绪，可以投入使用。医疗器械的注册和投入使用是一个相当漫长的过程。俄罗斯卫生部要求遵守明确的规定，因为未来的技术/药物/仪器将与人产生相互作用。

医疗器械注册档案是一套特殊的文件。其中包含有关药品或医疗器械的详细信息。

医疗器械档案和注册所需文件

如果客户/代表/开发商拥有完整的官方文件清单，俄罗斯卫生部将予以考虑。注册档案总共包括 6 项内容。
1. 行政文件：这些材料包括：申请书、产品生产许可证。对于临床用药，应注明其所有成分、使用说明、价格。
2. 药品特性：说明药品的全部成分和详细说明。此外，还需填写：辅料、主要成分、理化和生物特性。活性物质的证书。
3. 生产信息：文件中要说明生产过程是按照什么方案进行的。如何控制生产阶段，生产过程的合格性。
4. 药物制剂的质量控制：说明进行了哪些分析程序，分析过程的同行评审。另外，研究的分析和中间/最终结果。
5. 药物/器械临床前研究的计划和过程。
6. 药物/器械临床试验结果的全部和最终细节。

医疗器械注册档案，由谁检查？

可以订购并将收集的档案提交给授权的专家组织进行核查。但即使在这里，也必须遵守相关规定，以确保档案材料获得批准，并允许药品/技术上市。

准备俄罗斯医疗器械注册卷宗的强制性规则：
应提交一式两份的文件。
每页必须由授权代表签字。
如果信息过多，可使用两个或更多相同颜色的文件夹。
文件须用 A4 纸提交。文件不得缝合或用订书钉固定。
文件只能使用俄文。
每张纸上都有申请机构的签名。
文件顺序由档案格式决定。
每个部分的开头都有一张彩页。
彩页的版式仅为纵向。
档案中必须包含所有信息部分。
所做更改只能相互关联。
提供电子版。

我们公司将提供在莫斯科提供医疗器械注册任何服务，以便在俄罗斯国家药品监督局注册。为您的产品提供优质、快捷的手续办理和注册服务。

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