俄罗斯医疗器械配件、耗材和组件在俄罗斯联邦境内流通的文件

俄罗斯国家税务局2016年12月28日的信函第01-63680/16"关于提供信息"。

Письмо Росздравнадзора от 28 декабря 2016 г. N 01-63680/16

"О предоставлении информации"

信中似乎有一处排版错误：指的是2016年10月10日第10-46443/16 而非2016年11月10日的俄罗斯联邦医疗器械监督局信件。

В тексте письма, видимо, допущена опечатка: имеется в виду письмо Росздравнадзора от 10.10.2016 N 10-46443/16, а не от 10.11.2016.

联邦医疗卫生监督局对您的申诉进行了审议，并通知您Roszdravnadzor在2016年11月 10 日第10-46443/16号信函中提出了关于医疗器械在俄罗斯联邦流通的意见，内容如下。

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассмотрела Ваше обращение и сообщает, что мнение Росздравнадзора по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации представлено в письме Росздравнадзора от 10.11.2016 N 10-46443/16, и заключается в следующем.

根据2011年11月21日第323-FZ《俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》联邦法第 38 条，允许按照俄罗斯联邦政府及其授权的联邦执行机构规定的程序注册的医疗器械在俄罗斯联邦境内流通。

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

确认国家注册事实的文件是医疗器械注册证。

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

根据注册证书以及该产品的注册文件，允许医疗器械在俄罗斯联邦境内流通。

Обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие.

注册证书的有效期适用于医疗器械及其组件和附件。

Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.

根据 GOST 31508-2012《医疗器械。根据使用的潜在风险进行分类。一般要求"，医疗器械附件是指本身不属于医疗器械，但与医疗器械一起使用或作为医疗器械的一部分用于预期目的，从而使医疗器械能够按照预期目的使用的物品。

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежность к медицинскому изделию - предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

经正式注册的医疗器械的附件可与医疗器械一起使用，也可单独使用。

Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

在注册证书或其附件中出现 "套装"（"套件"）一词，意味着一套产品具有单一的预期医疗用途。

Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина "набор" ("комплект") подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение.

一套产品（套件）可包括各种产品，包括独立的医疗器械。

Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия.

应注意的是，注册档案中包含的制造商技术文件可规定成套（套件）产品既可在成套（套件）中流通，也可在单独包装中流通。

Следует отметить, что технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.

对于以单独包装（如果注册文件中有规定）供应成套（套件）产品的情况，以及单独供应医疗器械附件的情况，根据俄罗斯药品监督局的规定，此类产品和附件的随附文件（标签、说明书等）通常附有产品应与特定制造商的特定医疗器械一起使用的信息（根据注册证书中提供的信息）。

В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора, сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.), как правило, сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении).

与此同时，我们还想告知贵方，2007年8月28日第04-16491/07 号俄罗斯国家海关总署信函为解释性信函，在2011年11月21日第323-FZ号《俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》联邦法、2012年 12月27日第 1416 号《关于批准医疗器械国家注册规则》的俄罗斯联邦政府决议、2012年9月9日第 970 号俄罗斯联邦政府决议生效前已直接发送至联邦海关总署。 2012年9月9日第970号 "关于批准《国家医疗器械流通管理条例》"的俄罗斯联邦政府令，以及2013年10月14日第737n号 "关于批准《联邦卫生监督局提供国家医疗器械注册服务的管理条例》"的俄罗斯卫生部令，对俄罗斯联邦境内的医疗器械流通进行管理。

Одновременно сообщаем, что письмо Росздравнадзора от 28.08.2007 N 04-16491/07 носило разъяснительный характер и было направлено непосредственно в адрес Федеральной таможенной службы до вступления в силу Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", а также приказа Минздрава России от 14.10.2013 N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий", регулирующих обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации.

俄罗斯财政部

俄罗斯联邦财政部

2020年6月26日第03-07-14/55143

问题

关于免征与医疗器械分开进口到俄罗斯联邦的医疗器械配件的增值税。

О применении освобождения от НДС в отношении принадлежностей к медицинским изделиям, ввозимых в РФ отдельно от изделий.

答复：

关于在俄罗斯联邦进口的与医疗器械分开的医疗器械附件免征增值税的信件，税务政策部通知如下

根据《俄罗斯联邦税法》（以下简称 "税法"）第 149 条第 2 款第 1 项和第 150 条第 2 款的规定，对持有根据欧亚经济联盟法律颁发的医疗器械注册证或在 2021 年 12 月 31 日前持有根据俄罗斯联邦法律颁发的医疗器械（医疗设备）注册证的医疗器械免征增值税。

В соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 и пунктом 2 статьи 150 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) освобождение от налога на добавленную стоимость осуществляется в отношении медицинских изделий, на которые представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31 декабря 2021 г. регистрационное удостоверение па медицинское изделие (медицинскую технику), выданное в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2015 年 9 月 30 日第 1042 号俄罗斯联邦政府令批准了根据《全俄经济活动产品分类》（OKPD 2）和《欧亚经济联盟对外经济活动统一商品名称》（欧亚经济联盟 HS）免征增值税的上述商品编码清单。

因此，根据该法典，在俄罗斯联邦进口的与医疗器械分开的附件，只要有这些附件的注册证，并将这些附件列入上述俄罗斯联邦政府决议批准的清单中，即可免征增值税。

此函不包含法律规范或一般规则，不属于监管性法律文件。根据俄罗斯财政部 2007 年 8 月 7 日 N 03-02-07/2-138 号函，本函是关于俄罗斯联邦税费立法适用的信息和解释性文件，并不妨碍贵方以税费立法规范为指导，理解与本函所列解释不同的内容。

副司长

副司长

俄罗斯联邦财政部

联邦海关

2017年1月16日的信函。N 01-11/01257

关于成套注册医疗器械及其配件的通知

为了在俄罗斯联邦进口医疗器械时对俄罗斯联邦立法规范的遵守情况进行控制，我谨发送俄罗斯海关总署 2016 年 10 月 10 日信函的副本。N 10-46443/16，日期为 2016 年 12 月 28 日。N01-63680/16号关于成套注册的医疗器械及其附件的信函。

请注意，Roszdravnadzor 日期为 2016 年 12 月 28 日的信函第一段。N 01-63680/16，该信函的日期存在印刷错误。

请隶属海关注意并在工作中使用这一信息。

副关长

中将

海关

R.V.DAVYDOV