欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
欧亚联盟和俄罗斯以计量器具型式批准为目的的医疗器械测试
在俄罗斯有些医疗器械属于医用计量器具，这意味着它们用于测量医疗活动中的重要量值。
为获得俄罗斯型式批准而对医疗器械进行检测的目的，是评估医疗器械是否符合确保测量统一性的国家系统规范性文件的要求。只有在符合要求的情况下，借助医疗器械获得的测量结果才具有准确性和可接受的误差。
此外，作为测量仪器的医疗设备在俄罗斯国家注册时必须进行型式批准试验。
什么是测量仪器和测量仪器的类型
根据 2008年6月26日颁布的第102-FZ号联邦法《确保测量的统一性》，什么是测量仪器？
测量仪器 - 用于测量的技术手段。
测量仪器类型是一套测量仪器 (MI)，用于测量相同的数量，以相同的单位表示，基于相同的工作原理，具有相同的设计，并根据相同的技术文件制造。
计量器具的型式批准 - 根据按照既定程序记录的、以型式批准为目的的计量器具试验结果，决定是否承认某一型式的计量器具符合计量和技术要求（特性）。
哪些医疗器械属于计量器具
一些具有测量功能的医疗器械被归类为计量器具。俄罗斯联邦卫生部2012年8月15日第89n号命令规定了计量器具的 MI 归属。下表列出了进行型式批准试验的医疗测量仪器（医疗器械类型）清单，以及在其帮助下测量的特性和数值。
序号 | 医疗器械名称 | 通过测量确定的医学特征和数值 | 测量值的名称（单位） |
1 | 医用温度计 | 人体温度 | 温度（°C） |
2 | 医疗磅秤 | 人的体重（质量） | 重量（千克） |
3 | 医用身高测量仪 | 人的身高 | 直线尺寸（厘米） |
4 | 医用测力计 | 肌肉群产生的力量 | 力（牛顿） |
5 | 医用测力计 | 强大的体育锻炼 | 机械功率（瓦） |
6 | 血压计 | 收缩压和舒张压血压值 | 气囊中的气体压力，可记录压力微搏强度（毫米汞柱）。 |
7 | 用于研究外部呼吸参数的医疗设备（螺旋图仪、气动图仪等） | 吸入（呼出）气流体积和速度 | 气体体积（毫升） 气体流速（升/秒） |
8 | 用于吸入和呼出空气成分研究的医疗设备（血氧仪、血氧饱和度仪、脂肪测定仪） | 浓度：氧气（血氧饱和度）、二氧化碳（血氧饱和度）、乙醇蒸汽（酒精测量法） | 吸入和/或呼出的空气中氧气、二氧化碳、乙醇蒸汽的百分比或数量 |
9 | 试戴眼镜镜片套装 | 视觉器官特征的偏差（近视、远视、斜视、散光等）。 | 光功率（dptr）和其他光学物理量 |
10 | 医用测听仪 | 听觉分析仪的特点 | 不同频率的测试音调强度（分贝），空气和骨传导声音 |
11 | 用于放射治疗的临床通用剂量计 | 放射治疗中光子和电子辐射的剂量特征 | 吸收剂量（Gy）、剂量率（Gy/s）、辐射能量（MeV） |
12 | 临床 X 射线剂量计 | X 射线诊断检查的辐射剂量特征 | 吸收剂量（Gy）、剂量率（Gy/s）、吸收剂量与辐射束面积的乘积（cGy x cm2） |
13 | 用于人员工作场所辐射监测的光子辐射剂量计 | 人员工作场所的光子辐射剂量特征 | 吸收剂量（微希沃特）、光子辐射剂量率（微希沃特/小时） |
14 | 临床辐射计 | 用于生物医学研究、诊断和治疗疾病的放射性制剂的活性 | 伽马放射性核素的放射性（Bq、Ci） |
15 | 医学实验室光度计、分光光度计、光色度计 | 液体生物样本中的物质浓度和酶活性 | 受测物质溶液的光密度（OD 单位） |
另一方面，俄罗斯联邦政府 2020 年 11 月 16 日第 1847 号决议批准了与保证测量统一性的国家监管领域相关的测量类型清单。测量类型清单见下表。
С другой стороны, постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 г. №1847 утверждается перечень видов измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Перечень этих видов измерений приведен в таблице.
序号 | 测量类型名称 | 测量范围 | 测量误差的容许范围 |
1 | 用接触法测量人体温度 | 32 至 42 °C（含） | +/- 0,1 °C |
2 | 测量人的体重（质量） | 包括 0.5 至 15 千克的重量。 | +/- 0.01 千克 |
15 至 150 公斤以上 | +/- 0.1 千克 | ||
3 | 测量人类身高 | 300 至 2000 毫米 | +/- 5 毫米 |
4 | 测量一组人体肌肉产生的力量 | 5 至 500 牛顿 | +/- 5% |
5 | 功率剂量体育活动的测量 | 7 至 100 瓦开启 | +/- 2% |
包括 100 至 500 瓦以上 | +/- 3% | ||
超过 500 至 1000 瓦 | +/- 5% | ||
6 | 血压测量（无创） | 40 至 250 毫米汞柱。 | +/- 3 毫米汞柱。 |
7 | 测量吸入（呼出）的空气量 | 0.2 至 8.0 升 | +/- 3% |
8 | 测量呼吸空气排出量 | 0.4 至 12.0 升/秒 | +/- 5% |
9 | 在常压条件下测量吸入和/或呼出的空气或人工呼吸混合气体中的氧气百分比 | 5%至 25%包括 | +/- 1% |
超过 25%至 100% | +/- 3% | ||
10 | 在常压条件下测量吸入和/或呼出的空气或人工呼吸混合气体中二氧化碳（二氧化碳）的百分比 | 0 至 4% 开启。 | +/- 0,01% |
超过 4%至 15% | +/- 0,5% | ||
11 | 测量呼出空气中乙醇蒸汽的质量浓度 | 0 至 0.5 毫克/升（含） | +/- 0.05 毫克/升 |
超过 0.5 至 0.95 毫克/升 | +/- 10% | ||
12 | 测量眼镜片试戴套的光学物理特性 | 光功率从负 20 到 20 dptr | +/-(0.06-0.25) 眼距 |
棱镜作用范围 0.5 至 10 dptr | +/-(0.2-0.3) 眼距 | ||
13 | 测量不同频率的测试音在空气和骨骼声导中的强度 | 开 125 至 4000 赫兹 | +/- 3 分贝 |
超过 4000 至 8000 赫兹 | +/- 5 分贝 | ||
14 | 放射治疗测量水中的吸收剂量、生物组织中的吸收剂量、空气中的辐射热： | ||
暴露于外部辐射时 | 5 x 10-1 至 10 Gy | +/- 3% | |
鞘内和腔内照射 | 5 x 10-1 至 10 Gy | +/- 5% | |
15 | 放射诊断研究中的测量： | ||
水中的吸收剂量、生物组织中的吸收剂量、空气中的辐射热 | 5 x 10-6 至 2 x 10-1 Gy | +/- 15% | |
面积与剂量（空气中的凯尔马）的乘积 | 1 x 10-6 至 10 Gy x m2 | +/- 15% | |
CT 扫描每长度的剂量（空气中的开尔玛）乘积 | 3 x 10-5 至 50 Gy x 厘米 | +/- 15% | |
16 | 测量人员工作场所的环境和定向剂量当量率以及人员的个人剂量当量 | 1 x 10-6 至 10 Sv | +/- 20% |
17 | 测量用于微生物研究、诊断和治疗疾病的制剂中的放射性核素活性 | 103 至 1010 Bq | +/- 10% |
18 | 测量光密度 (OD) 值，然后根据研究方法将测量值转换为所需参数 | 0 至 2 个单位 OP 包括 | +/- 0.6 OP 单位 |
2 至 4 个单位 OP | +/- 0.6 OP 单位 |
医疗器械的测量范围必须等于或大于2020年11月16日第1847号射频裁定所要求的范围（表中第 3 栏）。此外，产品应确保测量的准确性，不超过可容忍误差的限度（表格第 4 栏）。换句话说，在医疗保健领域开展活动时，可以将精度较低的产品用作仪器。
在寻找特定医疗器械是否属于测量仪器这一问题的答案时，有必要考虑到这两个规范性法案。让我们以温度计为例。
水银温度计
医疗器械类型 - 医用温度计；
医疗特性和价值 - 人体体温；
测量量的名称（单位） - 温度 (°С)；
测量类型 - 通过接触法测量人体温度；
测量范围 - 32 至 42 °C（含）；测量误差 - +/- 0.5 °C（含）；
测量误差 - +/- 0.1 °C。
该测量仪符合俄罗斯联邦卫生部 16.11.2020年11月16日第1847号和俄罗斯联邦卫生部2012年8月15日第 89n号令的要求。
红外线温度计
医疗设备类型 - 医用温度计；
医疗特性和价值 - 人体体温；
测量量的名称（单位） - 温度（°С）；
测量类型 - 用非接触法测量人体温度；
测量范围 - 30 至 45 °C（含）；测量误差 - +/- 0.5 °C（含）；
测量误差 - +/- 0.3 °C。
这不是一种测量仪器，因为根据俄罗斯联邦 PP（2020 年 11 月 16 日起生效）¹1847 号规定，用非接触法测量体温不属于国家保证测量均匀性的范畴。因此，不需要 SI 型式认可。
由此得出的另一个结论是：如果接触式温度计不能在要求的范围内和/或以要求的精度进行温度测量，则在开展医疗保健领域的活动时不能将其用作医疗器械。这样的温度计根本无法通过型式批准测试，因此也无法通过国家注册程序。
哪些具有测量功能的医疗器械不属于测量仪器
有许多医疗器械除了主要功能外，还具有测量功能。例如：
新生儿保温箱（通常具有测量体温、气温和空气湿度的功能）；
电动床（电动型号通常测量病人的体重）；
人工肺通气装置（测量混合气体的压力和体积流量）。
俄罗斯联邦卫生部2012年8月15日第89n号命令中没有这些医疗器械的型号名称，因此没有对其进行 SI 型式批准测试。
有些产品的主要功能是测量，但同时也不属于测量仪器。例如，自动血液分析仪根据光密度测量结果确定血液参数。
不过，与光度计不同的是，它们的测量结果不是光密度值，而是通过分析仪内置软件计算得出的指标（分析物）。
医疗实践中使用的测量仪器，但其主要功能并非医疗（时钟、计时器、微气候和环境参数控制设备等）不属于医疗器械！
以测量仪器型式批准为目的的医疗器械检测程序
根据《医疗器械国家注册规则》（PP RF from 27.12.2012 № 1416）第 5 条的要求，对于与测量仪器有关的医疗器械，必须进行型式批准试验。
2012年8月15日第89n号俄罗斯联邦卫生部令附件1规定了对测量仪器相关医疗器械进行型式批准试验的程序。
除上述试验外，为对医疗器械进行国家注册，还需进行以下试验：
- 技术测试；
- 毒理学试验（如果产品直接或间接接触人体皮肤、粘膜或内部环境）；
- 临床试验。
为获得型式批准而对医用测量仪器进行测试的程序见下表。将光标悬停在 "+"符号上时，会出现每个阶段的说明。
以计量器具型式批准为目的的试验应在国家认可系统认可的组织中进行。这些机构的认可范围必须包括以型式批准为目的的试验。
这些经认可的机构可在联邦认可局官方网站的 "认可人员登记册 "栏目中找到。为此，在搜索 "认可人员类型 "时，必须选择 "在确保测量统一性领域开展工作和（或）提供服务的法人实体、个体企业 "这一查询系统。
此外，组织的认证范围应包含相关内容：
测量类型；
要检测的测量仪器；
计量特性（测量范围、误差（不确定度）指标）。
此外，检测机构应在认可人员登记册中具有有效状态。
型式批准试验申请应包含以下信息：
医疗器械名称，并注明医疗器械预期用途所需的附件；
修改（版本）信息（如有）；
申请编号；
医疗器械制造商的信息：
全名和缩写名（如有），包括公司名称、法律实体的组织和法律形式、所在地地址以及法律实体的电话号码和电子邮件地址（如有）；
医疗器械制造商授权代表的信息：
全名和缩写名（如有），包括公司名称、法人实体的法律形式、所在地地址以及法人实体的电话号码和电子邮件地址（如有）；
医疗器械生产地点的地址；
医疗设备制造商说明的与测量仪器有关的医疗设备的用途；
与测量仪器有关的医疗设备的应用领域；
根据医疗器械命名分类法确定的医疗器械类型；
根据医疗器械命名分类法确定的医疗器械潜在风险等级；
全俄医疗器械产品分类代码（OKPD 2 代码）。
申请型式批准的医疗测量仪器测试所附文件：
序号 | 文件名称 | 说明 |
1 | 确认医疗器械制造商代表授权的文件副本 | 按照既定程序认证的授权书。有关医疗器械制造商授权代表的信息，请参见本页。 |
2 | 医疗器械的监管文件 | 在单独的自由格式文件中提供有关医疗器械监管文件的信息 |
3 | 医疗设备的技术文件 | 有关医疗设备技术文档的信息，请参阅本页 |
4 | 医疗设备的操作文件 | 包括医疗器械的使用说明或操作说明。有关医疗器械操作文件的更多信息，请参阅此处 |
5 | 医疗器械总体外观的照片，以及医疗器械预期用途所需的附件 | 至少 18 x 24 厘米 |
6 | 确认医疗器械技术测试结果的文件 | 有关医疗器械技术检测的详细信息，请参见本网站的这一部分 |
7 | 宣布在型式批准试验中需要验证的医疗器械的计量和技术特性，包括准确性指标 | 测量范围、误差（不确定度）、测量单位 |
8 | 用于操作医疗设备和获取测量结果的软件产品的可用性信息 | 标明名称、软件版本、用途（例如，用于测量和处理获得的结果） |
9 | 有关医疗器械强制性计量和技术要求的信息（如果有的话） | 引用俄罗斯联邦卫生部 2012年8月15日第89n号命令和俄罗斯联邦2020年11月16日第1847号的要求。 |
10 | 其他文件和资料 | 申请人可根据自己的要求提交补充文件和资料 |
所有文件必须以俄文提交。如果原始文件为外文，则应翻译成俄文，并按照既定程序进行认证。
试验组织决定拒绝进行型式批准试验的理由
决定拒绝测试的理由是：
提交的文件和资料不符合要求（见上文）；
不符合俄罗斯联邦工业和贸易部 2020 年 8 月 28 日第 2905 号命令批准的 "为进行型式批准而对参考材料或测量仪器进行试验的程序 "的规定。
以计量器具型式批准为目的的医用计量器具试验方案
试验方案应规定
确定医疗器械的计量特性，包括以批准在俄罗斯联邦境内使用的量单位表示的准确度指标；
核查医疗器械是否符合强制性计量和技术要求（如有），包括对其部件、软件和操作条件的要求；
确定软件并评估其对医疗器械计量特性的影响（如有）；
制定或选择验证方法及其测试；
确定定期核查的必要性；
确定定期核查的间隔时间；
分析被测医疗设备的设计是否存在对某些部分（包括软件）的访问限制，以防止未经授权的调整和干扰，因为这可能导致 MI 的测量结果失真。
用于计量器具型式批准的试验报告所包含的信息
检验报告应包括：
医疗器械名称；
型式批准检验报告的签署日期、注册编号（如有）；
进行试验的信息：
a) 申请者名称；
b) 检测员的姓名，并注明检测员认证证书的编号；
c) 医疗器械制造商的名称；
d) 为类型批准进行试验的条件；
e) 型式批准试验的依据，注明申请进行型式批准试验的日期和编号；
f) 进行类型批准试验的地点；
提交进行类型批准测试的医疗器械样品的资料：
a) 接受测试的医疗器械样品的类型名称；
b) 提交样品的序列号；
关于型式批准试验结果的一般信息：
a) 进行测试所依据的型式批准测试程序名称；
对测试结果的评价（肯定或否定）；
测试结果的详细信息：
a) 计量和其他技术特性的既定值；
b) 核查方法的测试事实及相关信息；
c) 建议的核查间隔（核查间隔通常为 1 年的倍数）；
测量仪器类型说明草案；
对测量仪器是否符合强制性计量和技术要求的核查结果信息（如果试验计划中有）。
所有进行的试验规程、测量仪器的型式说明草案和核查程序应构成型式批准试验的附件，并应是其不可分割的一部分。
在下列情况下，试验结果应被认为是合格的
试验结果得出的计量和技术特性与宣布的特性相符；
试验结果符合试验计划的要求；
根据2020年8月28日第2905号俄罗斯联邦工业和贸易部命令的要求，制定了试验方案、试验报告及试验报告、测量仪器类型说明草案。
在下列情况下，试验结果应视为不合格结果
试验结果得出的计量和技术特性与申报特性不符；
计量器具的试验结果不符合试验方案的要求；
未按照俄罗斯联邦工业和贸易部2020年8月28日第2905号令的要求执行检定计划、检定报告和检定报告、计量器具型式说明草案。
计量器具型式的有效期
测量仪器型号由联邦技术法规和计量署的命令批准。对每种类型的测量仪器都颁发测量仪器类型批准证书（直到最近才颁发测量仪器类型批准证书）。
计量器具型式批准证书
批量生产仪器的型式批准有效期为 5 年。
医用计量器具的验证
医用计量器具的检定是为了确认计量器具是否符合计量要求而执行的一系列操作。
只有在按照既定程序对其进行核查的情况下，才能操作属于测量仪器的医疗设备。通常情况下，检定是定期进行的，并在医疗计量器具MI 类型批准证书规定的期限后进行。
检定程序在检定程序中规定，检定程序是为每种类型的测量仪器制定的，必须包含在作为测量仪器的医疗设备的供货包中。
此外，还可从联邦计量统一信息基金批准的计量器具登记簿中的特定计量器具页面下载检定程序。
经批准的测量仪器类型注册登记系统
在进行毒理学研究和临床试验之前，通常会对医疗器械进行型式批准测试。如果您的产品属于医疗器械，需要进行型式批准测试，只需提出申请，我们将提供免费建议，并为这项服务准备报价单。
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