俄罗斯医疗设备技术文件要求

Техническая документация медицинского изделия

根据俄罗斯2012年12月27日第1416号政府令（以下简称第1416号政府令）批准的《医疗器械国家注册规则》（以下简称《注册规则》）第4条，制造商（生产商）的技术文件是规范医疗器械设计、确定技术要求并包含其开发、生产、使用、操作、维护、维修、处置或销毁数据的文件。

注册医疗器械技术文件中规定的技术要求一般包括

目的要求，说明医疗器械的特性并确定其主要功能；

对成分和结构（化学成分、分数、杂质浓度、成分含量等）、物理、化学、机械和其他特性（强度、硬度、耐热性、耐磨性等）的要求；

决定这些特性的要求：几何、生物、电磁、电气、计量、强度；

软件要求（如果作为产品的一部分提供）；

医疗设备在维护、修理、储存、运输条件下以一定的效率执行其功能并保持其可靠性的要求；

结构要求；

对结构材料、涂层类型（金属和非金属）及其功能用途（防腐蚀等）的要求；

对外部影响（机械影响、气候影响）的抵抗要求；

对原材料、材料、外购产品的要求；

包含所有类型的允许危险（在风险管理过程中确定）的要求，并确保产品在使用期限（使用寿命）内的安全。

管理信息系统的技术文件必须作为注册档案的一部分提交（《注册规则》第 10 条 "c "项），并与运行文件一起成为整套注册文件的关键组成部分。

2017年1月19日俄罗斯联邦卫生部第11n号令（以下简称 "第 11n 号令"）批准的《医 疗器械制造商（生产商）技术和操作文件内容要求》第二部分规定了技术文件的组成要求。

俄罗斯医疗器械注册技术文件的要求

考虑到医疗器械的种类几乎无穷无尽，第11n号令根据医疗器械的分类，对技术文件的构成要求进行了区分。

技术文件的一般要求

对于医疗器械，除作为MI的软件外，技术文件应包括

1. 医疗器械的名称、型号/变体版本（修改）以及其它可明确识别医疗器械的信息。

2. 医疗设备的用途和工作原理说明。

3. 使用的适应症和禁忌症。

4 有关潜在消费者（医护人员、残疾人等）的信息。

5. 主要功能要素说明。为提高清晰度，允许在描述中附带方案、图片、图纸、图表和其他说明。

6. 医疗器械组成部件（单元）说明（如有）。

7. 附件、医疗器械或非医疗器械但用于与注册医疗器械组合使用的器械的说明（如有）。

8. 直接或间接接触病人或医务人员身体（人体）的医疗器械材料清单和说明。材料应包含材料名称、品牌、是否符合标准、制造商、原产国等信息。这些要求也适用于所使用的染料。

9. 医疗器械及其包装的标签数据。

10. 在风险分析过程中确定的风险清单，为将风险降低到可接受水平而对管理这些风险的方法的说明，为降低风险水平而采取的措施的报告。

11. 用于证明医疗器械符合既定要求的医疗器械验证和确认信息，包括

测试实验室（中心）的测试结果；

实验室/工厂测试结果，包括模拟操作条件下的测试结果，如解剖模型测 试；

在动物身上进行的实验室试验结果，以确认医疗成品的正确概念（临床前试验）。

12. 生产中使用的动物/人体材料清单，包括其生物相容性和安全性、来源选择（供体）、取样、加工、储存和处理等方面的信息。

13. 有关已进行的试验、试验报告和所得数据分析的资料。

14. 正在注册的医疗器械的先前修改或流通中的医疗器械的类似修改的参考资料，如在技术文件中使用医疗器械的类似或先前修改的资料以证明医疗器械符合安全和效能要求。

15. 有关医疗器械设计和制造过程主要阶段的信息。可附有方案、照片、图纸、图表和其他说明。

16. 关于确认医疗产品、药用物质、生物材料和其他物质质量的文件的资料，这些产品、药用 物质、生物材料和其他物质在制造过程中使用，或包含在医疗器械中，且只能用于制造 商规定的医疗器械目的，并根据医疗产品、药用物质、生物材料和其他物质原产国的法 律签发。

17. 灭菌方法的说明，灭菌过程所用验证方法的信息（包括生物负荷试验、热原物质、灭菌剂残留量的测定），以及包装过程验证的信息（对于以无菌形式供应的 MI）。

18. 关于医疗器械成品所用软件的设计、开发和验证过程的资料（如医疗器械含有软件，以 确保其正确操作/使用达到预期目的）。

19.医疗设备的保养和维修要求。

20. 医疗器械处置/销毁的程序和条件。

体外诊断用医疗器械的要求

对于用于体外诊断的产品，第11n号令对技术文件的构成规定了以下附加要求：

1. 医疗器械用途的详细说明，包括：

目标分析物的描述，包括有关其科学有效性的信息，说明分析物的定性、半定量或定量类型；

功能目的（筛查、监测、诊断或辅助诊断等）；

体外诊断医疗设备要检测、发现或区分的具体病理、病症或风险因素；

要分析的样本类型（血液、尿液、血浆等）；

人口、医疗设备的人口统计学方面（性别、年龄等）。

2. 明确潜在用户的专业水平（临床实验室诊断医生、医学实验室技术员（辅助医务人员-实验室技术员）、其他专家或非专业用户的自我检测设备）。

3. 分析方法原理或医疗设备操作原理的说明，对于分析设备--相关技术规格。

4.运输条件说明。

5. 关于分析灵敏度（检测阈值）、分析特异性、诊断灵敏度和诊断特异性的信息。

6. 描述测量程序、校准物和控制材料数值的计量溯源性。

7. 医疗器械的稳定性数据，确认申报的保质期、使用过程中的稳定性和运输过程中的稳定性。

对医疗软件的要求

对于属于医疗设备的软件，根据第11n号令，技术文档的构成应包括：

1. 软件名称及其它可识别软件的信息：版本变体、软件版本。软件的技术文件应包括版本编号顺序的说明。

2. 关于软件用途及其运行原理的信息。

3. 关于软件潜在消费者（用户）的信息。

4. 关于解释功能、数据集来源、硬件平台、软件放置方法（云端、本地 PC）和提供访问的信息。

5. 根据医疗器械命名法分类，与 MI 应用的潜在风险等级有关的软件分类信息，包括软件解释结果的重要性和软件应用条件的说明。

6. 软件中是否有人工智能技术及其说明。

7. 软件组成部件、模块、块的说明，可附有软件结构的结构图。

8. 关于软件可能发生的、影响/不影响其功能目的/运行原理不变性的变化的信息。

9. 用户如何获取软件当前版本信息及更新程序的信息。

10. 作为医疗器械的软件的附件、医疗器械或虽非医疗器械但拟与作为 MI 的软件结合使用的器械的特性，以及制造商（生产商）为使用软件而开发的特殊设备/软件、测试数据库的说明。

11. 在风险分析过程中确定的风险清单，为将风险降低到可接受水平而对管理这些风险的方法的说明，为降低风险水平而采取的措施的报告。

12.软件的技术特点。

13. 软件运行所需的硬件系统要求（支持的操作系统、硬件平台、所需内存、所需磁盘空间、对硬件和软件的其他要求）。

14. 软件与其他医疗设备/附件使用的通信协议信息。

15. 关于软件安装和卸载程序的信息。

16. 安装（安装）软件人员的培训/资格要求。

17. 软件标签数据

18. 软件的验证和确认信息，包括作为医疗器械的软件的测试报告和作为医疗器械的软件在测试数据库中的测试结果。

19. 关于软件生命周期过程的资料，包括软件开发主要阶段的资料，可附有方案、照片、 图纸、图表和其他说明。

20. 关于类似软件的信息或没有此类信息的情况。

21. 关于防止未经授权访问软件和确保其网络安全的措施和手段的信息，包括关于所有可能的网络安全风险的信息（资产、威胁和漏洞的识别，其他）；

关于如何限制所有可能级别的访问以及实现这种限制的方法的信息（只允许受信任的用户访问，通过用户认证访问）；

影响设备功能和潜在消费者（用户）的威胁和漏洞的程度和可能性；

关于使用自动同步方法终止系统会话（如果软件使用环境需要）的信息；

根据用户角色或设备角色使用多级授权模式和区分权限的信息；

软件中使用的技术和软件保护手段的信息；

授权软件更新（包括影响操作系统和应用程序的更新）前的用户认证程序；

在安装和更新软件时需要对授权用户使用系统程序的信息；

如果与其他软件一起使用的软件的制造商（生产商）未提供反恶意软件保护手段（反病毒软件），则必须使用此类手段的信息；

使用信息加密保护手段的信息（如有）；

关于必须在经过认证的特权用户帮助下使用组织服务器上的数据存档、备份（复制）功能的信息；

关于防止非法传播手段的信息（如有）。

22.软件算法使用的临床指南信息。

23.软件制造商（生产商）使用的国家和州际标准清单。24.有关软件技术文件最初发布或最后修订的信息。并非上述所有要求都适用于某一特定医疗器械。不过，即使有任何要求不适用，也必须在技术文件的相关部分说明不适用，必要时还应说明不适用该要求的理由。否则，Roszdravnadzor 可能会要求澄清第11n号令中缺少要求项目的原因。

对医疗器械技术文件提交格式的要求

在MI技术文件中不仅要考虑上述所有要求，还要根据现行法规文件的要求来编写。

医疗器械生产国不同，对格式的要求也不同。

对于外国制造商，通用格式是以技术文件摘录的形式提供技术文件。制造商根据国际标准 ISO 13485 的要求，为每种医疗器械编制技术文件。

技术文件包括医疗器械整个生命周期的所有信息：从输入数据的制定到设计和开发输出数据的验证，以及售后监督。

技术文件摘要包括第 11n 号令要求的所有文件和信息，这些文件和信息以摘要相关部分的形式正式列出。这种格式很方便，因为在国外认证文件时可以省钱--只需认证一份普通文件。这比单独认证技术文件摘录中的每份文件要快得多，也便宜得多。

技术文件摘录必须按照规定的方式进行认证（取决于国家的加注、公证或公证）。如果摘录中包含俄语以外的语言，则必须提供经公证的译文。

不允许提供技术文件摘要的副本，Roszdravnadzor 只接受文件原件！

对于国内制造商，由于注册档案必须包括技术规格 (TS)，因此不接受以单个文件形式提供技术档案摘录。

技术规格 - 一种设计文件，其结构和组成由 GOST 2.114.-2016 "设计文件统一系统 "定义。技术规格"。根据该标准的要求，技术规格书不能包含所执行的验证和核查的详细信息、风险管理过程的详细描述以及第 11n 号令所要求的许多其他数据。

在这方面，与国外制造商以单一文件形式提供技术文件不同，国内制造商需要提供多份文件，共同满足第11n号令对所提供信息的要求。

结论

制定医疗器械技术文件是医疗器械国家注册过程中的关键时刻。它决定了医疗器械的特性，以确保质量、安全性和有效性。

在检测过程中，经认可的实验室必须确认医疗器械是否符合技术文件的要求，并评估操作文件是否符合技术文件的要求。一旦注册档案被提交给俄罗斯国家质量监督检验检疫总局（Roszdravnadzor），将对技术文件是否符合适用标准和其他监管文件的要求进行核查。

因此，技术文件是整个注册过程的基础。技术文件的编制需要具有广泛能力和相关经验的高素质专家的参与。因此，它是需求量最大的相关服务之一。尤其是那些独立进行医疗器械注册，但缺乏向俄罗斯注册局提交注册档案所需的单独文件编制经验的人，对这项服务的需求量更大。

我们公司在为所有风险等级的医疗器械（包括体外诊断和医疗软件）制定技术文件方面提供服务已有16年多的时间。

我们可以提供的服务清单

为医疗器械的设计和开发开发输入数据；

编制医疗器械风险管理文件（风险分析）；

编制设计文件（技术规范 (TS)、图纸、操作文件等）；

起草方案、行为和测试报告；

验证输出数据；

编制技术文件（技术流程、验证协议、技术说明等）。

我们公司的专家随时准备为医疗设备的从头开始开发（从设计、开发的初始数据开始，到验证结束）和特定技术文件的开发提供服务。我们保证所开发的文件符合所有适用的法规要求。如需免费咨询，请随时联系我们。

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