1

申请修改注册档案中的文件 заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

应根据《登记规则》第 9 款执行 оформляется в соответствии с пунктом 9 Правил регистрации

2

确认制造商（生产商）授权代表授权的文件副本 копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)

本条规定了制造商（生产商）授权代表的职能和职责 функции и обязанности уполномоченного представителя производителя (изготовителя) приведены в этой статье

3

相关变化的文件和信息 документы и сведения о соответствующих изменениях

根据变更的性质，可能包括：租赁协议、登记簿（国家统一法人登记簿或国家统一法人登记簿）摘录等。 в зависимости от характера изменений это могут быть: договор аренды, выписки из реестров (ЕГРЮЛ или ЕГРИП) и пр.

4

医疗器械名称变更时 в случае изменения наименования медицинского изделия

4.1

有关医疗器械监管文件的信息 сведения о нормативной документации на медицинское изделие

产品符合的标准和规范性文件清单 перечень стандартов и нормативных документов, требованиям которых соответствует изделие

4.2

符合新名称的医疗器械制造商（生产商）技术文件 техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенная в соответствие с его новым наименованием

有关技术文档的更多信息，请点击此处 Подробнее о технической документации можно узнать здесь

4.3

制造商（生产商）的医疗设备操作文件（包括医疗设备的使用说明或操作说明），与新名称保持一致 эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с его новым наименованием

有关操作文件的更多信息，请点击此处 Подробнее об эксплуатационной документации можно узнать здесь

4.4

医疗器械一般外观的照片，以及医疗器械预期用途所需的附件（长度至少 18 厘米，宽度至少 24 厘米） фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 см в длину и 24 см в ширину)

5

制造商和（或）进行技术测试、毒理学研究、临床试验的组织的文件（相关测试结果），确认引入所申报的更改不会改变影响医疗器械质量、有效性和安全性的特性和特征，或在医疗器械的功能目的和（或）操作原理不变的情况下改进了特性和特征。документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия

文件的构成取决于所申请变更的性质。一般来说，轻微的变更不需要提交第三方机构（如检测实验室）的文件 Состав документов зависит от характера заявленных изменений. Незначительные изменения, как правило, не требуют 第三方机构（如检测实验室）提交的材料 представления документов сторонних организаций (например, испытательных лабораторий)

6

注册证书原件（一式两份） оригинал регистрационного удостоверения (дубликат)

如果原件丢失或损坏，则提交副本 Дубликат подается в случае утери или порчи оригинала

7

文件清单 опись документов

1

申请修改文件 заявление о внесении изменений в документы

申请必须按照《注册规则》规定的内容要求起草 заявление необходимо оформлять в соответствии с требованиями к содержанию, установленными Правилами регистрации

2

确认制造商（生产商）授权代表授权的文件副本 копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)

本条规定了制造商（生产商）授权代表的职能和职责функции и обязанности уполномоченного представителя производителя (изготовителя) приведены в этой статье

3

有关更改的文件和信息，包括确认更改的文件，并证明引入这些更改不会导致医疗器械的性能和特点发生变化，影响其安全性、质量和有效性，或在保持医疗器械的功能目的和（或）操作原理不变的情况下改进其性能和特点； - 有关更改的文件和信息，包括确认更改的文件，并证明引入这些更改不会导致医疗器械的性能和特点发生变化，影响其安全性、质量和有效性，或在保持医疗器械的功能目的和（或）操作原理不变的情况下改进其性能和特点 документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия

4

注册证书原件（一式两份） оригинал регистрационного удостоверения (дубликат)

如果原始 RI 丢失（损坏），应提交副本 в случае утери (порчи) оригинала РУ представляется полученный дубликат

5

制造商和（或）进行技术试验、毒理学研究、临床试验的组织的文件（相关试验的结果）。这些文件必须能够评估所采用的方法（技术）和所使用的测试设备清单。 这些文件必须确认，引入的变化不会导致影响产品的质量、效率和安全的特性和特征发生变化，或在功能目的和（或）操作原理不变的情况下改进了特性和特征。 документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний). Документы должны позволять оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования. документы должны подтверждать, что внесение изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия

由申请人自行决定 по выбору заявителя

6

证明缴纳国家税款的文件 документы, подтверждающие оплату государственных пошлин

7

文件清单 опись документов

清单应注明处理登记档案文件修改所依据的《命令》章节。应注明第 IV 节 в описи следует указать раздел Постановления, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Следует указать раздел IV

1

申请修改文件 заявление о внесении изменений в документы

申请必须按照《注册规则》对修改申请内容的要求执行 заявление должно быть оформлено в соответствии с требованиями к содержанию заявления о внесении изменений, установленными Правилами регистрации

2

确认制造商（生产商）授权代表授权的文件副本 копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)

本条规定了制造商（生产商）授权代表的职能和职责 функции и обязанности уполномоченного представителя производителя (изготовителя) приведены в этой статье

3

医疗器械进口到俄罗斯联邦进行国家注册的授权确认文件原件 оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации

4

证明该医疗器械属于俄罗斯联邦进口医疗器械者的文件，以便根据法律规定进行国家注册 документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях

5

证明可以在修改申请中指定的地址（生产基地）进行生产的文件 документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о внесении изменений (производственная площадка (производственные площадки)

确认生产条件可用性的文件，以及（或）质量管理体系符合 GOST ISO 13485 或相关国际标准 ISO 13485 要求的证书副本（如果有的话） документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485) (при наличии)

6

有关更改的文件和信息，包括确认更改的文件，并证明引入这些更改不会导致医疗器械的性能和特点发生变化，影响其安全性、质量和有效性，或在保持医疗器械的功能目的和（或）操作原理不变的情况下改进其性能和特点； - 有关更改的文件和信息，包括确认更改的文件，并证明引入这些更改不会导致医疗器械的性能和特点发生变化，影响其安全性、质量和有效性，或在保持医疗器械的功能目的和（或）操作原理不变的情况下改进其性能和特点 документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия

检测实验室或制造商自己进行的检查和测试的结果 результаты исследований и испытаний, выполненные в испытательных лабораториях или самим производителем

7

注册证书原件（一式两份） оригинал регистрационного удостоверения (дубликат)

如果原始 RI 丢失（损坏），应提交副本 в случае утери (порчи) оригинала РУ представляется полученный дубликат

8

注册机构为进口医疗器械进行国家注册而颁发的许可证信息。对于其制造商为在俄罗斯联邦境内注册的法人实体或个体工商户，且该医疗器械的制造地（生产基地）地址位于外国境内的产品，以及外国制造的医疗器械，但不包括属于医疗器械的软件，包括使用人工智能技术的软件。 сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации. Для изделий, производителем которых является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории РФ, а адрес (адреса) места (мест) производства (производственная площадка (производственные площадки) таких медицинских изделий находится (находятся) на территории иностранного государства, и медицинских изделий иностранного производства, за исключением ПО, являющегося медицинским изделием, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта

9

文件清单  опись документов

清单应注明处理登记档案文件修改所依据的命令章节。应注明第二节 в описи следует указать раздел Постановления, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Следует указать раздел II

10

证明缴纳国家税款的文件 документы, подтверждающие оплату государственных пошлин

1

申请修改注册档案中的文件 заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

应根据《登记规则》第 9 条执行 оформляется в соответствии с п.9 Правил регистрации

2

确认制造商（生产商）授权代表授权的文件副本 копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)

如果有的话。制造商（生产商）授权代表的职能和职责见本条。 при наличии. Функции и обязанности уполномоченного представителя производителя (изготовителя) приведены в этой статье

3

根据法律依据确认该系列（批次）医疗器械属于申请人的文件документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях

4

医疗器械一般外观的照片，以及医疗器械预期用途所需的附件（尺寸不小于 18×24 厘米） фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра)

5

制造商的文件，确认带有申报出厂编号（如有）、系列（批次）编号的医疗器械与根据本文件进行初始注册的医疗器械完全相同 документ производителя, подтверждающий, что медицинское изделие с заявляемыми заводскими номерами (при наличии), номерами серии (партии) идентично медицинскому изделию, зарегистрированному первоначально в соответствии с настоящим документом

6

原始注册证书 оригинал регистрационного удостоверения

此 RI 更改为包含新信息的重新发布的 RI данное РУ меняется на переоформленное с новыми сведениями

7

文件清单 опись документов