自2026年9月27日起俄罗斯新的医疗器械注册条例将正式生效
С 27 сентября 2026 года вступает в силу новый регламент регистрации медицинских изделий
自2026年9月27日起，俄罗斯联邦卫生监督局关于医疗器械国家注册的新行政条例将正式生效。该条例经俄罗斯联邦卫生监督局2026年8月19日第750号命令批准，于2026年9月15日由俄罗斯司法部完成登记，并将取代自2019年起实施的旧条例。
该文件规定了提供此项公共服务的最新程序：谁可以作为申请人、如何提交文件、不同程序适用的时限，以及注册结果如何记录。
要点：申请及所需文件需通过“统一公共服务门户”提交，俄罗斯国家注册的结果为在国家医疗器械登记册中进行登记。新规未规定需单独向申请人出具公共服务结果。
目录
有哪些变化
通过“政府服务”门户提交申请
登记条目
注册时限
申请文件的变更
程序的暂停
申请人需注意的事项
现行行政规程
生效时间
常见问题
俄罗斯医疗器械注册将有哪些变化
Что изменится в регистрации медицинских изделий
第750号命令引入了俄罗斯联邦卫生监督局的新行政条例，并使服务提供程序符合俄罗斯联邦政府2024年11月30日第1684号决议批准的现行《医疗器械国家注册规则》。
Приказ № 750 вводит новый административный регламент Росздравнадзора и приводит порядок оказания услуги в соответствие с действующими Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.
该条例明确了以下事项的申请程序：
医疗器械的国家注册；
注册档案文件的变更；
作为医疗器械的人工智能技术软件档案的变更；
国家注册的撤销。
申请人应为医疗器械生产商（制造商）或其授权代表。每项程序均规定了相应的服务提供方式及所需文件清单。
Заявителями выступают производители (изготовители) медицинских изделий или их уполномоченные представители. Для каждой процедуры предусмотрен свой вариант предоставления услуги и комплект документов.
俄罗斯医疗器械注册文件通过“政府服务”平台提交
Документы подаются через Госуслуги
新规要求通过“国家及市政服务统一门户”与俄罗斯联邦卫生监督局进行电子交互。申请人需以电子形式提交申请及该具体程序要求的文件。
提交申请前，必须明确该申请属于哪种类型：初次注册、注册档案变更还是注销注册。这将决定所需文件的组成、是否需要专家评审以及最长审查期限。
根据《俄罗斯联邦税法典》规定的条件和标准，医疗产品的国家注册及注册档案的变更需缴纳国家费用。
医疗器械注册登记结果——登记记录
Результат регистрации — реестровая запись
行政条例明确规定，国家登记的结果是在国家医疗器械及从事医疗器械生产和制造的机构（个体工商户）登记册中进行登记。
如需进行变更，应相应修正相关登记条目。申请撤销国家登记时，结果同样将记录在登记册中。
重要提示：《条例》第13条规定，不会单独向申请人出具国家公共服务结果证明。因此，在核查医疗器械状态时，俄罗斯联邦卫生监督局国家登记册中的最新信息具有关键意义。
新规规定了哪些时限
Какие сроки устанавливает новый регламент
最长时限取决于医疗器械的种类以及是否需要进行涉及人类的临床试验：
50个工作日——如果确认有效性需要进行涉及人类的临床试验，并需获得俄罗斯联邦卫生监督局（Росздравнадзор）的批准；
31个工作日——若无需进行此类临床试验且无需获得相关许可；
10个工作日——针对国产医疗器械的国家注册。
时限自俄罗斯联邦卫生监督局受理申请及提供服务所需文件之日起计算。
医疗器械注册档案修改的时限
Сроки внесения изменений в регистрационное досье
针对修改设定了以下具体最长期限：
18个工作日——若修改无需对医疗器械的质量、有效性和安全性进行评估；
36个工作日——若需要进行此类评估；
10个工作日——针对法规规定的、涉及作为医疗器械的人工智能技术软件的注册文件变更；
7个工作日——申请撤销医疗器械国家注册时。
对企业而言，这意味着在规划产品上市或对已注册产品进行变更时，最好根据具体程序来安排时间，而不是仅以一个通用的审查周期为参考。
何时审批流程可能耗时更长
Когда процедура может занять больше времени
《条例》规定了暂停提供服务的情形。在审查过程中，俄罗斯联邦卫生监督局可能会要求提供补充材料和信息，或指出需要纠正已发现的不符合项。
因此，实际办理时限不仅取决于规定的最长期限，还取决于注册资料的质量和完整性。如果文件中存在矛盾之处或缺少必填信息，申请人可能需要额外时间来准备相关材料。
程序完成后，核查国家注册名
制造商和授权代表需注意的事项
Что учесть производителям и уполномоченным представителям
如果计划在2026年9月27日之后提交申请，在准备文件时必须依据新的行政条例进行操作。
确定所需的程序及国家注册方案。
核查注册资料包的完整性和时效性。
确定是否需要进行专家评审和临床试验。
核查制造商和授权代表的信息。
准备通过“统一门户”进行电子提交的文件。
程序完成后，核查国家注册名录中信息的准确性。
在准备将新产品推向俄罗斯市场时，可提前核查注册文件的构成及程序要求。有关产品文件办理的更多详情，请参阅“产品认证”。
是否需要重新办理现有的注册证书
Нужно ли переоформлять действующие регистрационные удостоверения
第750号命令的生效本身并不构成对已注册医疗器械自动重新办理注册的依据。新文件规范了公共服务的提供程序，并取代了原有的行政条例。
在此情况下，制造商或授权代表需确保注册档案和登记册中的信息保持最新。若信息发生变更且法律规定需进行修改，则应遵循相应程序。
新规何时生效
Когда новый регламент вступает в силу
俄罗斯联邦卫生监督局2026年8月19日第750号命令已于2026年9月15日在俄罗斯司法部登记，登记号为88279，并于2026年9月16日正式公布。
新行政条例自2026年9月27日起施行。与此同时，俄罗斯联邦卫生监督局2019年5月6日第3371号命令（该命令批准了之前的条例）失效。
第750号命令有效期至2028年12月31日。
常见问题
谁可以提交医疗器械注册申请？
根据适用的申请人类别，申请人应为医疗器械的生产商（制造商）或其授权代表。
根据新规，应在何处提交申请材料？
申请及所需文件应通过“国家及市政服务统一门户”以电子形式提交。
什么证明医疗器械已获得国家注册？
该服务的结果是在国家医疗器械注册名录中进行登记。条例未规定需单独向申请人出具服务结果。
是否需要因第750号命令而重新办理现有的注册证书？
不需要，新行政条例的生效本身并不意味着必须自动重新办理已注册的医疗器械。
法规依据：
俄罗斯联邦卫生监督局2026年8月19日第750号命令《关于批准联邦卫生监督局关于提供“医疗器械国家注册”公共服务的行政规程》（法律信息官方门户网站）
俄罗斯联邦政府2024年11月30日第1684号决议《关于批准〈医疗器械国家注册规则〉》（官方法律信息门户网站）
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