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哈萨克斯坦医疗器械注册的加速审查流程适用于哪些情况?
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 5天前 | 31 次浏览 | 分享到:
哈萨克斯坦医疗器械注册的加速审查流程适用于以下情况: 1.产品再次注册:当医疗器械产品已经获得过注册,后续再次进行注册时可适用加速审查流程。这可能是由于产品进行了改进、升级,但仍属于同一类型或类别,基于之前对该产品的审查基础,可采用加速审查以提高效率。 2.军事行动及其后果的消除:在军事行动期间,医疗器械的使用和管理可能会受到特殊影响。当军事行动结束,需要对相关医疗器械进行注册以恢复其正常使用和流通时,可启动加速审查流程,以尽快满足医疗需求

哈萨克斯坦医疗器械注册的加速审查流程适用于以下情况:
1.产品再次注册:当医疗器械产品已经获得过注册,后续再次进行注册时可适用加速审查流程。这可能是由于产品进行了改进、升级,但仍属于同一类型或类别,基于之前对该产品的审查基础,可采用加速审查以提高效率。
2.军事行动及其后果的消除:在军事行动期间,医疗器械的使用和管理可能会受到特殊影响。当军事行动结束,需要对相关医疗器械进行注册以恢复其正常使用和流通时,可启动加速审查流程,以尽快满足医疗需求。
3.突发事件的发生、预防及消除后果:如自然灾害、公共卫生事件等突发事件发生后,可能需要紧急调配和使用特定的医疗器械。为了迅速应对这些情况,保障医疗救援和防控工作的顺利进行,对于相关医疗器械的注册可采用加速审查,确保其能及时投入使用。
4.特别危险传染病的发生、传播威胁以及其后果的消除:面对特别危险的传染病,如新冠疫情这类全球性公共卫生事件,相关的诊断试剂、防护设备等医疗器械的及时注册至关重要。加速审查流程能够加快这些关键医疗器械的上市速度,为疫情防控提供有力支持。
需注意,以上信息来源于相关资料,具体实施要求请与哈萨克斯坦主管当局进行沟通,以获取最准确和最新的信息。



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