以下为你介绍哈萨克斯坦医疗器械注册监管机构与法规要求：
监管机构
1.哈萨克斯坦卫生部（Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan）：是负责医疗器械注册和监管的主要政府机构，负责制定医疗器械的注册政策、标准和程序，并批准医疗器械的注册证书。
2.哈萨克斯坦国家医疗器械局（National Medical Devices Bureau） ：是哈萨克斯坦卫生部下属的专门机构，负责具体执行医疗器械的注册和监管工作，包括审查医疗器械的注册申请、评估产品的安全性和有效性，以及与注册相关的其他事务。
3.哈萨克斯坦国家药品注册机构（National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices） ：负责对医疗器械的技术文件进行审核，包括产品的技术规格、性能测试报告、安全性和有效性评估等，协助进行医疗器械的注册和认证工作，确保产品符合哈萨克斯坦的相关法规和标准。
4.药品和医疗设备管理委员会（Pharmaceutical and Medical Devices Committee） ：是哈萨克斯坦卫生部下属的机构，负责整个注册流程的管理和监督，包括审批和颁发注册证书。对于第三类医疗器械（高风险器械），该机构负责整个注册流程的管理和监督，包括审批和颁发注册证书。此外，该委员会还负责监督医疗器械的上市后管理，确保医疗器械持续符合安全性、有效性和质量标准。
5.注册代理机构（Authorized Representative） ：对于国外申请人来说，由于语言和法规差异等原因，直接办理哈萨克斯坦医疗器械注册可能存在一定的困难。许多申请人会选择委托在哈萨克斯坦境内注册的代理机构作为自己的授权代理，代为办理医疗器械注册手续。这些代理机构通常具有丰富的经验和知识，能够协助申请人与哈萨克斯坦的监管机构进行沟通，并处理注册过程中的各种事务。
法规要求
主要法规遵循：哈萨克斯坦医疗器械注册主要受《医疗器械法》及由卫生部颁发的《医疗器械注册管理办法》等法律法规的监管。这些法规对医疗器械的分类、注册申请材料、注册流程和审批时间等做了明确规定。
产品分类依据：根据No. 02Р ДСМ - 281/2020号法令，医疗器械及IVD的风险等级分类如下：
医疗器械：
使用时长；
侵入性（与人体接触或进入体内的程度）；
与人体接触情况；
引入方式（通过人体自然腔道或手术方式进入体内）；
对重要器官和系统的影响（是否作用于心脏、中央循环系统或中枢神经系统等关键系统）；
能源使用（运行中涉及的能源类型及程度）。
体外诊断试剂：
用于检测血液、血液成分、血液衍生物、细胞、组织或器官中感染因子，以评估输血或移植可能性，以及识别导致高传播风险威胁生命疾病感染因子的，归为第3类；
用于确定血型或组织类型以保证输血或移植免疫相容性，但ABO系统（A (AB01)、B (AB02)、AB (AB03)）、Rh系统（Rh1 (D)、Rh2 (C)、Rh3 (E)、Rh4 (c)、Rh5 (e)）、Kell系统（Kell (K)）、Kidd系统（JK1 (Jka)、JK2 (Jkb)）和Duffy系统（FY1 (Fya)、FY2 (Fyb)）归为第3类；
用于识别性传播疾病感染因子、在脑脊液或血液中检测中度传播风险感染因子、检测感染因子（错误结果可能导致患者或胎儿死亡或残疾）、对孕妇筛查以确定感染免疫状态、确定感染病或免疫状态（错误结果可能导致危及生命治疗决策）、癌症选择性治疗、分期、筛查或诊断、遗传测试、监控药物等水平（错误结果可能导致危及生命治疗决策）、治疗威胁生命感染病、筛查胎儿先天性疾病，归为第2b类；
用于自测的体外诊断医疗器械归为第2b类。若通过此类器械获得的测试结果不涉及关键医学状态或为初步结果且需与相应实验室测试对比，则归为第2a类；
没有测量功能、客观特性为一般实验室使用，且制造商明确用于体外诊断过程（不指定具体类型实验室测试/分析物），以及用于生物样本容器的医疗器械，归为第1类；
不适用以上规则的体外诊断医疗器械，包括具有测量功能且执行未固定实验室测试列表（依赖所用试剂盒）的分析设备，归为第2a类。
注册申请材料：
医疗器械注册申请表；
制造商出具的质量保证声明；
医疗器械的说明书和标签（需使用哈萨克语）；
技术参数和性能指标；
制造商的营业执照和税务登记证；
其他相关材料如认证证书、型式检验报告等。需确保所有文件均使用哈萨克语撰写，并按照规定的格式进行编排。
注册流程：
1.初步审评：评估申请人在注册资料中提交的文件的完整性、齐全性以及真实性是否符合现行法律要求。如果注册资料中存在任何问题，申请人将收到一封电子数字签名认证的信函，信函中列明发现的问题以及需在不超过60个日历日内全部解决的要求，否则会收到医疗器械审查终止的通知。
2.实验室测试：由国家专家机构的检测实验室进行，通过物理、化学、生物和技术测试进行，目的是确认医疗器械是否符合制造商质量文件中声明的安全性和质量指标（生物安全性或生物作用评估、物理和机械指标、功能、技术以及物理化学指标），包括以下内容：
分析技术和法规文件中有关检测方法的部分；
验证是否符合质量文件的要求；
确定分析质量控制方法的可重复性。
3.专家评审：对注册资料中确认医疗器械安全性、质量和有效性的文件进行专家评估和分析；针对1类和2a类医疗器械的审查，专业审查时间为40个日历日（包括确认包装布局、标签、贴纸、使用说明的标识真实性或翻译成哈萨克语）；针对2b类（高风险）和3类（最高风险）医疗器械的审查，专业审查时间为70个日历日（包括确认标识真实性或翻译成哈萨克语）。
4.特殊情况不进行实验室检测：
医疗设备；
提供来自公告机构的文件，证明医疗器械生产和产品质量控制体系完全符合欧洲委员会关于医疗器械的指令要求；
对在欧盟和/或英国、美国、加拿大、日本或瑞士的制造商生产场所制造的医疗器械进行审查，且该医疗器械已获得欧盟、英国、美国、加拿大、日本或瑞士监管机构批准流通；
医疗器械的重新注册；
医疗器械的加速审查。
5.医疗器械的加速审查：总时间不超过30个工作日，适用于以下情况：产品再次注册、军事行动及其后果的消除、突发事件的发生、预防及消除后果、特别危险传染病的发生、传播威胁以及其后果的消除。
注册周期：注册周期约6 - 9个月，费用14000USD - 30000USD/张注册证，具体费用可进入官网计算。

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