以下为你详细介绍哈萨克斯坦医疗器械注册和EAEU注册的相关信息：
哈萨克斯坦医疗器械注册
监管机构与法规要求
国家药品医疗器械专业技术中心（National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices）负责哈萨克斯坦的医疗器械产品注册，需遵循第KR - DSM - 10号令《药品和医疗器械审查规则的批准》法规要求。

产品分类
根据No. 02Р ДСМ - 281/2020号法令，医疗器械及IVD按以下标准进行风险等级分类：

医疗器械：
1.使用时长；
2.侵入性（与人体接触或进入体内的程度）；
3.与人体接触情况；
4.引入方式（通过人体自然腔道或手术方式进入体内）；
5.对重要器官和系统的影响（是否作用于心脏、中央循环系统或中枢神经系统等关键系统）；
6.能源使用（运行中涉及的能源类型及程度）。
体外诊断试剂：
1.用于检测血液、血液成分、血液衍生物、细胞、组织或器官中感染因子，以评估输血或移植可能性，以及识别导致高传播风险威胁生命疾病感染因子的，归为第3类；
2.用于确定血型或组织类型以保证输血或移植免疫相容性，但ABO系统（A (AB01)、B (AB02)、AB (AB03)）、Rh系统（Rh1 (D)、Rh2 (C)、Rh3 (E)、Rh4 (c)、Rh5 (e)）、Kell系统（Kell (K)）、Kidd系统（JK1 (Jka)、JK2 (Jkb)）和Duffy系统（FY1 (Fya)、FY2 (Fyb)）归为第3类；
3.用于识别性传播疾病感染因子、在脑脊液或血液中检测中度传播风险感染因子、检测感染因子（错误结果可能导致患者或胎儿死亡或残疾）、对孕妇筛查以确定感染免疫状态、确定感染病或免疫状态（错误结果可能导致危及生命治疗决策）、癌症选择性治疗、分期、筛查或诊断、遗传测试、监控药物等水平（错误结果可能导致危及生命治疗决策）、治疗威胁生命感染病、筛查胎儿先天性疾病，归为第2b类；
4.用于自测的体外诊断医疗器械归为第2b类，若通过此类器械获得的测试结果不涉及关键医学状态或为初步结果且需与相应实验室测试对比，则归为第2a类；
5.无测量功能、客观特性为一般实验室使用，且制造商明确用于体外诊断过程（不指定具体类型实验室测试/分析物）以及用于生物样本容器的医疗器械，归为第1类；
6.不适用以上规则的体外诊断医疗器械，包括具有测量功能且执行未固定实验室测试列表（依赖所用试剂盒）的分析设备，归为第2a类。
注册流程
1.申请人在ARCSA网站上填写信息，如医疗器械名称、类别名称、风险等级、厂家名称和地址、器械有效期等。
2.申请注册时附上医疗器械相应的技术文件，按不同风险和类别的文件清单提交。
3.若为进口医疗器械，除技术文件外，需同时提交自由销售证明和厂家授权书。
4.ARCSA对申请进行简要审核后，生成付款单据，申请人需在10天之内支付，否则申请将被取消。
5.ARCSA在10个工作日内审核注册文件，如需额外信息，可向申请人提出发补要求，申请人应当在30天之内提交要求的额外文件。
6.如果ARCSA没有审核意见，则将颁发卫生注册证书，有效期为五年；个性化医疗器械、科研用医疗器械、同一医疗器械的配件和辅助软件无需申请卫生注册；包含禁用配件或材料以及在本国内有警告的医疗器械将不授予卫生注册证书。
注册周期及费用
注册周期约6 - 9个月，费用400USD - 1000USD/张注册证，具体费用可进入官网计算。

EAEU注册
基本概况
欧亚经济联盟（EAEU）由俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦五国组成，其成员国之间实行一致的医疗器械注册制度。2026年1月1日起，EAEU认证将取代各成员国国家注册。

法规架构
一级立法：EAEU的协议与条约，如《欧亚经济联盟条约》《2014年12月23日关于欧亚经济联盟内医疗器械和设备流通统一原则和规则的协议》等。
二级立法：EAEU理事会、执委会的法令与决定，如21个EAEU法令、10个EAEU理事会决定、6个EAEU执委会决定。
三级立法：EAEU执委会的建议，如5项EAEU执委会的建议。
注册流程
1.签订EAEU授权代表：非EAEU制造商必须指定一个EAEU国家授权代表（AR），负责处理注册申请、维护产品合规性、负责召回和市场监督等工作。
2.选择“推荐国REF”与“认可国REC”：参考国家是指实施医疗器械注册的成员国，认可国家是指认可参考国家专家结论的成员国。参考国家只能选择一个，认可国家可以选择多个，通常将主要销售市场选为参考国家。
3.准备注册文档：包括申请表、生产商出具的注册授权书（如适用）、生产商所在国家的生产许可证及附件副本（如有）、生产商质量管理体系证书副本（如有）、符合性声明或者等同文件、注册证书副本及俄文译文（原产国自由销售证明、出口销售证明）、其他国家注册证书副本（如有）、医疗器械参考表、标签和包装文件、加工和生产信息、生产商信息、市场信息、不良事件和召回信息、医疗器械标准清单、医疗器械符合安全性及有效性基本要求的信息、符合标签和说明书要求的信息、技术特征及要求的文件、技术测试方案、生物学测试（研究）方案、临床报告、风险分析报告、含药医疗器械中药物资料、生物安全性资料（如有）、灭菌产品提供灭菌相关资料、软件资料（如有）、稳定性研究报告、使用说明书，若无使用说明书则需提供服务指南（包括医疗器械组件）、验厂报告（如有）、上市后医疗器械安全性及有效性信息搜集和分析方案、用于确认测量功能类型的检测报告（如有）。
4.样品进口进行当地测试：包括技术测试、生物兼容、电磁兼容、测量类仪器的批准测试等。样品邮寄及清关约1个月。
5.临床前测试与临床评估：IIb、III类、植入类产品需要进行多中心试验（EAEU至少2个国家），临床评估或真人临床试验时间约为2年。
6.电子注册文档（ERD）递交到推荐国审核。
7.推荐国审核ERD：形式审查5个工作日（如有整改，30个工作日）。
8.推荐国审核QMS体系（IIa灭菌、IIb、III类产品）：IIa类灭菌、IIb类、III类产品，需要由推荐国进行现场生产质量管理体系审核；I类及IIa类非无菌产品的医疗器械生产企业，非强制，自愿申请现场体系审核。
9.推荐国专家意见在电子信息系统IS中发布。
10.认可国审核机构接受推荐国专家意见。
11.在统一注册系统中公布产品信息、说明书、获批标签。
11.颁发注册证：体系审核需满足ISO 13485:2016，EEC NO.106号决定，EEC NO.131号决定。IIa类灭菌、IIb类、III类产品，需要由推荐国进行现场生产质量管理体系审核；I类及IIa类非无菌产品的医疗器械生产企业，非强制，自愿申请现场体系审核。后续跟踪审核每3年一次。
注册周期
I类（低风险）：12 - 20个月；
IIa类（中低风险）：12 - 20个月；
IIb无菌、非植入物医疗器械：15 - 23个月；
IIb无菌、植入物医疗器械及III类（中高风险）：31 - 39个月（性能/技术、生物、EMC等测试及样品邮寄清关约1个月）。
两者关系
获得EAEU认证的医疗器械在哈萨克斯坦市场上是合法合规的，无需再进行额外的本地认证。不过在实际销售过程中，还需遵守哈萨克斯坦的其他相关规定，如产品标签、说明书、进口许可等方面的要求。

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