在俄罗斯医疗器械注册证书申请中，准备和提交临床试验数据可按以下步骤进行：
准备临床试验数据
确定是否需要临床试验
除特定情形外，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。有工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途等情形的，可以免于进行临床评价，但需提供相应证明材料。
对于高风险医疗器械（如IIb类、III类及部分创新型IIa类医疗器械），通常需要提供完整的临床试验数据；I类医疗器械通常无需临床试验，但需提供等效性证明或安全性测试报告。

开展临床试验
1.制定临床试验计划
设计试验：根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，确定试验设计，如采用随机、对照、双盲设计（如适用）。明确试验的目的、方法、测试指标、受试者选择标准以及安全监控程序等。例如，对于一种新型的植入式医疗器械，可能需要设置合理的对照组（如标准治疗或假手术组）。
计算样本量：依据统计学原则计算样本量，确保结果具有统计学意义。样本量的确定要考虑试验目的、设计、预期效应大小等因素。
2.获得伦理委员会批准
将临床试验计划提交给俄罗斯独立伦理委员会（IEC）进行审查和批准。审查内容包括试验设计是否符合伦理原则、是否保护受试者权益等。审查文件包括伦理审查决议书、知情同意书模板等。
确保受试者在充分了解试验目的、风险和权益后签署知情同意书，且知情同意书内容完整、受试者签署真实、知情过程规范。
3.选择临床试验机构
选择具有相应能力和资质、符合俄罗斯法规和国际临床试验标准的医疗机构或研究机构进行临床试验。这些机构需获得俄罗斯的认证，能够执行符合要求的临床试验。
4.进行临床试验并收集数据
受试者招募：选择符合标准的受试者，确保其知情同意，遵循受试者筛选与排除标准，保证试验人群的代表性，同时考虑对弱势群体（如儿童、孕妇）的保护措施。
试验过程管理：确保整个临床试验按照计划进行，定期监控试验结果，记录试验过程中的各种信息，包括受试者的治疗过程、使用的医疗器械情况等。
数据收集与分析：收集试验数据，如患者人口统计学信息、治疗方案、疗效评估、负面事件记录等。对试验结果进行统计学分析，包括有效性数据和安全性数据，分析设备的安全性和有效性。同时，建立严重负面事件（SAE）报告机制，及时向伦理委员会和监管机构（Roszdravnadzor）报告。
整理和审核数据
1.数据完整性审核
确保提供完整的临床试验数据，包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告、临床试验原始数据（如适用）等。检查数据是否完整记录，有无缺失或遗漏。
2.数据准确性审核
仔细核对数据的准确性，确保数据清晰、准确地记录，符合俄罗斯《良好临床实践》（GCP）标准。避免数据错误、模糊不清或前后矛盾的情况。
3.数据格式整理
将临床试验数据以电子数据采集系统（EDC）格式提交，以保证数据的可追溯性和完整性。
提交临床试验数据
1.准备提交文件
除了临床试验报告，还需提交临床试验计划和审批文件、临床试验原始数据（如适用）、其他相关的技术文档（如产品说明书、生产工艺、质量管理体系等）。
所有文件需用俄语翻译，并经过认证，确保其符合俄罗斯的要求。特别是产品的技术文档、标签、使用说明书等，翻译必须准确无误。
2.提交给监管机构
将准备好的临床试验数据及相关文件提交给俄罗斯卫生监督局（Roszdravnadzor）或俄罗斯联邦服务于医疗和社会发展的国家监督管理局（RZN）作为注册申请的一部分。可以通过指定的电子平台或线下方式提交。
3.后续跟进
提交后，等待审核机构的审查。审查过程可能需要几个月时间，具体时间取决于注册申请的复杂程度和审核工作量。如有需要，审核机构可能会要求提供更多的资料或进行现场审查，申请人应及时响应并提供所需材料。

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