在俄罗斯医疗器械注册证书申请中，若审核机构提出异议，可参考以下方法进行处理：
1.明确异议内容与沟通方式
获取异议详情：当审核机构提出异议时，首先要明确异议的具体内容，这有助于针对性地进行后续处理。若对技术审评不通过结论存在异议，在审评期间，技术审评机构会告知申请人不通过的理由，申请人可在15日内向技术审评机构提出异议，且异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。
保持沟通渠道畅通：建立与审核机构的有效沟通渠道，及时获取异议信息。可以通过“器审中心官网 - 办事大厅 - 审评进度查询”“器审中心微信公众号‘中国器审 - 企业服务’查询”“erps系统查询”等途径实时了解审评审批进度及异议情况。
2.针对不同类型异议的处理方式
资料相关异议
资料不完整或不符合要求：若异议指出提交的文件和资料不完整，或未按俄罗斯RZN的要求格式提供，申请人应详细检查要求，确保所有必需的文件（如产品说明书、技术文件、质量管理体系文件等）都符合规定。保证所有文件都用俄语或经过认证的翻译提供，尤其是产品标签和技术说明。必要时，通过第三方机构进行文件预审，以验证文件的有效性和合规性。
资料内容不清晰或不准确：仔细核对申请材料的真实性、准确性和完整性，避免因材料错误或遗漏而导致审批延误或失败。若文件存在内容问题，及时进行修正和补充，并按照审核机构的要求重新提交。
产品相关异议
临床数据不充分或不符合要求：如果异议涉及临床评估报告或临床试验数据不符合俄罗斯的法规要求，或缺乏足够的临床数据来支持产品的安全性和有效性，申请人可以尽量从其他国家或地区获得补充数据，或者进行临床试验。同时，要确保提交的临床数据符合ISO 14155等相关标准。若临床试验数据不充分，可以通过文献回顾证明产品的等效性或安全性，尤其是当产品在其他国家已有临床数据支持时。
不符合质量管理体系要求：制造商需确保提供符合要求的质量管理体系（如ISO 13485认证），或者对存在问题的质量管理体系进行改进，使其满足俄罗斯RZN的要求。可以进行内部审核，确保质量管理体系符合俄罗斯要求，并在RZN注册申请中提供相关证明。如果质量管理体系已经经过其他认证（如欧盟CE认证或FDA认证），可以提交相关证书来支持产品注册。
其他异议
产品分类或注册信息错误：确认产品符合俄罗斯的分类要求，确保将产品正确归类为低风险或高风险产品。低风险产品的审核流程通常较为简便。同时，确保技术文件清晰说明产品的功能、用途及其分类，避免错误分类。
现场审核问题：若俄罗斯监管机构要求进行现场审核时提出异议，如生产设施不符合要求或质量管理体系未能充分实施，申请人应提前进行内部模拟检查，优化生产布局和流程，确保设备校准证书、维护记录等文件完整且可追溯。检查生产环境（温湿度控制、清洁度）、设备状态（校准记录、维护计划）及工艺流程（是否符合申报标准）。若在现场审查中发现问题，及时进行整改，确保产品的生产设施符合质量控制标准。在现场审核前，与俄罗斯RZN的审核员进行沟通，确保了解所有要求，并做好现场的配合与整改工作。
3.遵循处理流程和时限
技术审评异议处理：对于技术审评提出的异议，技术审评机构会结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人，异议处理时间不计入审评时限。申请人需在规定时间内对反馈进行回应和补充材料等操作。
分类变更异议：若医疗器械类型发生变化，注册机构给予15个工作日的异议期。若异议成立，注册机构将在30个工作日内审议并决定是否更正登记条目。申请人需在异议期内，清晰、准确地阐述自己的观点和理由，并提供相关证据材料支持。
4.借助外部资源
寻求专业机构协助：考虑聘请在俄罗斯医疗器械注册领域有丰富经验的顾问或律师，他们可以提供专业的指导和建议，帮助申请人解决审批过程中遇到的问题，优化申请策略、提高审批效率并降低失败风险。
与同行交流经验：与其他有类似注册经验的企业或个人交流，分享处理异议的经验和教训，获取一些实用的建议和解决方案。

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