在俄罗斯医疗器械注册证书申请中，准备和提交临床试验计划可按以下步骤进行：
准备临床试验计划
1.明确试验目的和背景
依据医疗器械的类型、风险等级以及是否有同类产品的市场经验，确定试验目的。对于高风险类别的医疗器械（如三类和二类），通常需要提供临床试验数据以证明设备的安全性和有效性。例如，若为新型的心脏起搏器，试验目的可能是评估其在不同患者群体中的长期安全性和有效性。
参考俄罗斯卫生监督局（Roszdravnadzor）的要求，结合产品的预期用途，明确试验要解决的具体问题，如验证器械的某项关键性能指标是否符合预期等。
2.设计试验方案
试验类型选择：根据产品特点和法规要求，选择合适的试验类型，如随机对照试验、观察性研究等。对于一些创新性的医疗器械，可能需要采用特定的试验设计来充分评估其特性。
受试者选择标准：制定严格的受试者纳入和排除标准，确保受试者的特征符合试验要求，同时保障受试者的安全和权益。例如，对于植入式医疗器械，可能要求受试者具有一定的年龄范围、健康状况等条件。
样本量估算：运用科学的方法估算所需的样本量，以保证试验结果具有足够的统计学效力。样本量的计算需要考虑试验目的、设计、预期效应大小等因素。
分组方法：如果采用分组试验，需明确分组的方法和原则，确保各组之间的均衡性和可比性。例如，在随机对照试验中，可采用随机数字表等方法进行分组。
干预措施：详细描述试验中使用的医疗器械的操作方法、使用频率、剂量等干预措施，确保试验的一致性和可重复性。
随访安排：制定合理的随访计划，包括随访的时间点、随访的内容等，以便及时收集受试者的健康信息和器械的使用情况。
研究指标：确定明确的评估指标，如安全性指标（如不良事件发生率、严重不良事件发生率等）和有效性指标（如治愈率、症状改善率等），并明确指标的定义和测量方法。
3.准备相关支持文件
知情同意书：准备详细的知情同意书，向受试者充分说明试验的目的、方法、可能的风险和受益等信息，确保受试者在充分知情的情况下自愿参与试验。
伦理审查申请表：填写伦理审查申请表，提交给俄罗斯的伦理委员会进行审查，确保试验符合伦理标准和受试者权益保护要求。
其他必要文件：根据具体要求，可能还需要准备医疗器械的样品（包括安装调试要求、许可证、特殊使用条件等）、联邦医疗保健监测局颁发的进行临床试验的许可、医疗器械临床试验的操作方法以及对试验结果的评估要求、基于医疗器械的毒理学研究结果（用于假定与人体有机体接触的器械）、测量器械模型认证的测试结果（适用于特定医疗器械）、有关医疗器械监管文件的信息以及确定器械符合要求的国家（国际）标准清单、医疗器械的技术和操作文档、医疗器械及其预期用途会使用到的配件的全景照片、包含医疗器械临床使用信息的文件材料（包括在俄罗斯联邦境外的使用，如审查、已进行的科学研究报告、出版物、信息报告、使用风险分析、使用方法等）。
提交临床试验计划
1.提交给相关部门
将准备好的临床试验计划及相关文件提交给俄罗斯卫生监督局（Roszdravnadzor）进行审批。提交时，需确保文件为俄语版本，且符合俄罗斯的相关法规和标准要求。
可以通过俄罗斯联邦服务于医疗和社会发展的国家监督管理局（RZN）指定的电子平台或线下方式提交申请材料。如果是线下提交，需将文件邮寄至指定的地址。
2.等待审批
Roszdravnadzor会对提交的临床试验计划进行审查和评估，包括对试验设计的科学性、合理性、可行性等方面进行审核。审查过程可能需要一定的时间，具体时间取决于申请的复杂程度和审核工作量。
在审批过程中，Roszdravnadzor可能会要求补充材料或对试验计划进行修改。申请人应及时响应并按照要求提供相关材料或进行修改，以确保审批的顺利进行。
3.获得批准
一旦临床试验计划获得批准，申请人将收到批准文件，方可按照计划开展临床试验。在临床试验过程中，必须严格遵循已批准的试验方案进行，并按照规定的时间和要求提交试验数据和报告。

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