俄罗斯医疗器械注册证的程序

获得医疗器械注册证的程序

俄罗斯医疗器械注册证网站

Roszdravnadzor（俄罗斯联邦卫生部下属机构）颁发的注册证书是确认产品（货物、设备）在国内医疗用途注册的文件。据此俄罗斯医疗器械注册的每件产品都会在医疗器械和医疗设备专门登记注册系统中登记。

请注意！您可以通过俄罗斯医疗器械注册证书网站查询任何产品是否属于官方医疗器械。

外国公司希望在俄罗斯市场上销售的本国产品和外国产品都必须进行俄罗斯医疗器械注册。当地法律对进口产品也有同样的规定。

任何医疗产品都必须通过俄罗斯医疗器械注册程序。如果没有俄罗斯药品注册局颁发的俄罗斯医疗器械注册证书，则无法进行与未注册产品相关的商业流程或将其用于医疗目的。

俄罗斯医疗器械注册程序的主要方面

俄罗斯医疗器械注册证书在俄罗斯卫生部 2013年10月14日第737n号命令的框架内颁发，该命令规定了俄罗斯注册局在提供国家医疗器械注册服务方面的活动。该法规文件规定了产品的潜在风险程度（等级），注册产品可归入以下类别。

1. 1 级"。相当于风险程度极低的产品（研究、测量、测试和其他不会损害医疗过程参与者生命和健康的设备）。

2. 2a 级"。中等风险产品（实验室设备、肺活量计、听力计和其它设备）。

3. 2b 类。风险较高的其他维持生命设备。

4. 第 3 类。直接影响结构和器官的设备和装置（植入系统、内假体和其他进入人体的物体），风险最高。

产品检测的地点以及检查的次数和严重程度取决于设计特点和感知风险。

俄罗斯医疗器械注册文件

只有根据注册过程中的技术特点和法律上的细微差别，才能为产品制定完整的文件包。如果设备是由不同工厂生产的外国部件组装而成，则必须收集每个制造商的文件。如果设备包含测量仪器，则需要提供确定这些测量仪器类型的注册证书。

俄罗斯医疗器械注册程序的专业支持

要从俄罗斯国家质量监督检验检疫总局（Roszdravnadzor）获得证书，建议委托我们公司的专家提供专业协助。我们提供的服务基于每位员工丰富的俄罗斯医疗器械注册经验和对现行法律无可挑剔的了解。在莫斯科经营的企业和国外的医疗生产对象都可以获得俄罗斯医疗器械注册咨询支持。

俄罗斯医疗器械注册最终的支持费用根据产品的特性和客户的需求确定。请及时与我们联系，以便在俄罗斯医疗器械注册的每个阶段最大限度地减少时间和经济成本。

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