俄罗斯医疗器械注册证的发放

在俄罗斯联邦境内，医疗器械（设备、器械、耗材）和医药产品的销售和直接使用受法律严格监管。

颁发医疗器械注册证?
这种情况下的授权文件是由俄罗斯卫生部（Roszdravnadzor）颁发的俄罗斯医疗器械注册证书（RZN）。

俄罗斯医疗器械注册证书确认

产品完全符合法规要求和标准；
该产品可用于医疗目的，不会对消费者的生命和健康造成威胁。
让我们来看看注册程序和证书颁发的细微差别。

医药产品注册证证书

在联邦药品流通法的框架内，为不同方向的药品颁发药品注册证书。首次进入俄罗斯市场的药品必须获得以下证件
首次进入俄罗斯市场的药品；
之前已注册，但经过加工成其他剂型或剂量，或组合成新药复方的药品。

以下情况除外：
制药活动获得许可的组织和独立实体生产的产品；
个人从国外购买的自用药品；
为帮助特定病人适应症而进口到国内的药品；
为进一步进行实验室和临床试验而事先获得俄罗斯药品管理局许可进口的药品样品；
药品；
医疗机构在俄罗斯法律框架内生产的放射性药品；
出口药品。
不可能对有效成分相同但整体成分不同的药品或以不同名称生产的同一种药品下达注册命令。因此，注册证书是唯一的。

医疗器械注册证

任何医疗产品都按照对消费者生命和健康的风险程度进行分类。医疗器械注册证书的实际颁发就是基于这一过程。只有那些为个人使用而定制的产品才无需进行实验室测试和国家注册。

医疗器械的专业注册

我们公司在注册过程中提供服务。我们随时准备为在莫斯科或国外向我们提出申请的所有人提供支持。合格的专家将帮助收集一整套文件，并在每个验证阶段（专家评估）以胜任的方式提交这些文件。

根据成功医疗器械注册的结果，以下信息将被录入俄罗斯医疗器械注册登记系统：
产品名称；
注册日期、证书有效期及其单独编号；
产品的预期用途和类型
等级（风险程度）；
根据医疗产品分类的代码；
注册产品代表和制造商的姓名和地址信息；
该产品的类似物信息。
同时，在法律层面上，不允许为假冒、伪造和劣质产品/药品颁发医疗器械注册证书。我们为所有产品符合法律要求的客户提供支持。

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