俄罗斯医疗器械的注册和认证

俄罗斯联邦卫生监督局根据安全和质量原则，提高了对医疗和制药业产品以及药品的要求。

俄罗斯医疗器械的注册和认证

根据俄罗斯法律，所有在俄罗斯生产或进口用于销售或流通的医疗器械和药品都必须经过强制性认证，并出具符合性声明。

符合性声明是在俄罗斯联邦境内注册和登记医疗器械的强制性文件。

声明与注册证书的主要区别

由监管机构确定的医疗器械分类器，要获得注册必须通过所有实验室、临床、毒理学、技术测试。强制性分析是由监管机构指定的安全和质量分析。

符合性声明由关税同盟或俄罗斯联邦标准规定。研究旨在分析认证产品的主要申报特性。例如，在认证程序中，用于器械消毒的耐热柜必须具有防火和耐火特性。

哪些医疗器械需要符合性声明

医疗设备；
医疗器械（注射器、手术刀、玻璃容器等）；
药物制剂、维生素
橡胶和乳胶制成的耗材；
医疗家具。
俄罗斯医疗器械的认证机构
医疗器械的注册和认证具有鲜明的特点。要获得注册证书（RI），所有与人体健康有关的产品都必须无害。联邦卫生监督局负责向通过法规规定的所有测试和研究的产品颁发注册证书。

获得注册证书的程序包括几个阶段，需要时间、资金、经验和知识。医疗器械成功注册的决定性因素是与监管机构的互动。在莫斯科，我们专家提供法律咨询支持服务。我们的专家在医学、化学和法律方面的长期经验为客户节省了资源。医疗器械的注册和认证顺利进行。

俄罗斯医疗器械认证包括哪些程序

收集和分析法规和技术文件；
进行与申报特性相应的测试；
收集测试成功的证据；
发布认证声明。
截至 2019 年，监管部门尚未就医疗器械的概念做出明确规定。因此，制造商和授权代表在实践中几乎总是在 IMN 注册或认证方面遇到困难。

通常情况下，在这种情况下，可以通过正式上诉向俄联邦医疗器械监督局（Roszdravnadzor）申请澄清。我们专家将协助起草致监管机构的信函，并制定进一步的流程算法。

如何开始认证

首先要向授权机构提交申请，并提供法人或个体企业家的相关信息。必须收集
所有测试报告；
原材料证书；
对于进口产品，需要提供交货文件。
合格声明包含以下信息
收到声明的法人实体或个体企业家的名称；
负责人资料（全名、职务）；
产品数据（名称、品牌、序列号）；
制造商信息（生产国、产品名称）；
产品符合的国家标准编号；
发布声明所依据的文件。包括：检测报告、实验室名称等）；
符合性声明的签发日期和有效期。

符合性声明的特殊性在于声明产品的安全性能。该文件只有在产品被俄罗斯国家登记总局登记后才具有法律效力。

众所周知的熟悉信息并不能保证医疗器械的注册和认证不被延误。我们的专家们凭借多年的成功经验，强调因人而异的方法。

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