俄罗斯认证,GOST认证,eac认证 CUTR认证,俄罗斯标准认证集团 Certification Center JSC "Standard Group"  E-mail eac@cu-tr.org
服务热线:021-36411293
欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置:
欧亚联盟EAEU医疗器械的审查和注册程序
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 37天前 | 82 次浏览 | 分享到:
在欧亚经济联盟(以下简称 "联盟")境内流通的医疗器械的注册按照《医疗器械安全、质量和有效性注册和鉴定规则》规定的程序进行。在欧亚经济联盟(以下简称 "联盟")境内流通的医疗器械按照《医疗器械安全、质量和有效性注册和鉴定规则》规定的程序进行注册。注册申请人可以是欧亚经济联盟成员国居民的制造商或其授权代表,后者也必须是欧亚经济联盟成员国居民。医疗器械注册可由申请人选择在一个或多个联盟成员国进行;

欧亚联盟EAEU医疗器械的审查和注册程序


Процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия


在欧亚经济联盟(以下简称 "联盟")境内流通的医疗器械的注册按照《医疗器械安全、质量和有效性注册和鉴定规则》规定的程序进行。

Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Евразийского экономического союза (далее – Союз), осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий


在欧亚经济联盟(以下简称 "联盟")境内流通的医疗器械按照《医疗器械安全、质量和有效性注册和鉴定规则》规定的程序进行注册。

Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Евразийского экономического союза (далее – Союз), осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий



关于欧亚经济联盟内医疗器械(医疗器械和医疗设备)流通统一原则和规则的协议》第4条第11款规定了不需要在联盟内注册医疗器械的情况。

Случаи, когда регистрация медицинских изделий в рамках Союза не требуется, определены пунктом 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза в рамках Евразийского экономического союза


注册申请人可以是欧亚经济联盟成员国居民的制造商或其授权代表,后者也必须是欧亚经济联盟成员国居民。

Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза


医疗器械注册可由申请人选择在一个或多个联盟成员国进行;

Регистрация медицинского изделия по выбору заявителя может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза


医疗器械的注册和检查费用应由申请人根据联盟成员国的法律承担;

Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена Союза


确认医疗器械注册事实的文件是注册证书,该证书无限期颁发,在欧盟内有效。

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно и действует в рамках Союза


注册程序分为两个阶段

Процедура проходит в 2 этапа


第 1 步 

1 ЭТАП1 ЭТАП 


准备医疗器械注册所需文件清单

Подготовка перечня документов, необходимых для регистрации медицинских изделий

I STEP

医疗器械注册和审查期间的注册档案文件清单取决于医疗器械的潜在使用风险等级

根据《医疗器械潜在使用风险分类规则》,医疗器械按潜在使用风险程度细分为 4 个等级

确定潜在使用风险等级


医疗器械

根据联盟医疗器械命名法所包含的医疗器械类型,确定在一个注册证书中是否可以包含属于一种类型医疗器械的若干医疗器械修改。

根据欧亚经济联盟使用的医疗器械命名法,在一份注册证中列入属于一类医疗器械的若干改型的标准由欧亚经济委员会确定。



第2步

2 ETAP2 ETAP 


对医疗器械进行注册和专家检查;

Проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия


II STEP

申请人应向参照国授权机构(专家组织)提交以下文件:

医疗器械专家审查和注册申请书(以下简称申请书);

注册档案;

在参照国支付医疗器械专家检查和注册费用的确认文件副本

文件

下载医疗器械专家检查申请表

下载医疗器械注册申请表

参照国授权机构(专家组织)检查申请和注册档案中信息的完整性和可靠性,决定启动医疗器械注册和审查程序,并将申请和注册档案存入其信息系统。


5

自收到医疗器械专家审查和注册申请及注册档案之日起的最长期限

申请人在检查申请和注册材料中信息的完整性和准确性时消除授权机构(专家组织)确定的备注 


30

程序的最长期限为自相关通知书存入参照国授权机构(专家组织)信息系统之日起30个工作日,方式包括将通知书交申请人本人收讫,或通过挂号信寄送通知书并要求回执,或通过电信渠道以电子方式传送通知书,或以电子签名的电子文件形式传送通知书。

参考国授权机构(专家组织)决定启动医疗器械档案的审查和注册程序 


3

从提交符合本条例要求的申请和注册档案之日起,程序的最长期限为3个工作日。



海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址:上海浦东新区高科东路7771号楼2017

联系我们:上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话:021-36411223   36411293
邮件:eac@cu-tr.org 
手机微信:18621862553