2023年10月10日俄罗斯医疗器械生产本地化水平评估积分系统生效

10.10.2023 Балльная система оценки уровня локализации производства медизделий вступила в силу

2023年8月8日第1293号 "关于对2015年7月17日第719号俄罗斯联邦政府令附件进行修改 "的俄罗斯联邦政府令生效 - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202308100002?pageSize=100&index=1

Вступило в силу Постановление Правительства РФ от 8 августа 2023 г. N 1293 "О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719" - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202308100002?pageSize=100&index=1 

根据该法令，适用于确定原产国计分制的医疗器械清单包括：超声波机、计算机断层扫描机、乳房X光机、X光机（移动式、用于两个或三个工作场所的复合机，基于远程操作台-三脚架）、荧光透视仪、C型臂、处理X光图像的复合机、心电图仪、功能诊断检测设备和电疗设备。

Согласно которому, в перечень медицинских изделий, на которые распространяется балльная система определения страны происхождения вошли: аппараты УЗИ, компьютерные томографы, маммографы, рентгеновские аппараты (передвижные, комплексы на два-три рабочих места, на базе телеуправляемого стола-штатива), флюорографы, С-дуги, комплексы для обработки рентгеновских изображений, электрокардиографы, аппараты для функциональных диагностических исследований и электротерапевтические приборы.

此外，手术和实验室消毒器、实时 PCR 设备、医疗废物中和装置、清洗和消毒机、人工肺通气机、平板数字 X 射线探测器、手术灯、微波、高频、低频、超声波治疗和磁疗设备也属于计分范围。

Также под балльную систему попали хирургические и лабораторные стерилизаторы, приборы для проведения ПЦР в режиме реального времени, установки для обезвреживания медицинских отходов, моечно-дезинфекционные машины, аппараты искусственной вентиляции легких, плоскопанельные цифровые рентгеновские детекторы, операционные светильники, аппараты микроволновой, высокочастотной, низкочастотной, ультразвуковой терапии и магнитотерапии.

对符合以下四项程序的企业将给予加分：使用俄罗斯原材料、使用国产部件、在组装过程中完成技术操作以及研发工作量，研发工作量与收入成正比。此外，还将对技术文件的提供、研发、质量管理系统（QMS）、生产空间的提供和最低技术操作等方面提出强制性要求，但这些方面不得分。

Баллы будут начисляться за соответствие четырем процедурам – использование российского сырья, применение отечественных комплектующих, выполнение технологических операций при сборке и объем научно-исследовательских работ, который будет пропорционален объему выручки. Также будут введены обязательные требования по наличию технической документации, проведению НИОКР, системе менеджмента качества (СМК), наличию производственных площадей и минимальных технологических операций – за них баллы начисляться не будут.

认定国内产品所需的分数将从2023年增加到2025年，一些产品的分数将接近100-120分。

Количество баллов, необходимое для признания продукции отечественной, будет увеличиваться с 2023 по 2025 год и по ряду изделий приблизится к планке 100–120 баллов.

海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址：上海浦东新区高科东路777弄1号楼2017室

联系我们：上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话：021-36411223   36411293
邮件：eac@cu-tr.org 
手机微信：18621862553