俄罗斯医疗设备生产和维护许可证

Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники

俄罗斯医疗设备生产和维护许可证

根据第 17 ч. 2011年5月4日第99-FZ号联邦法律《特定活动许可法》第12条第1款的规定，在俄罗斯联邦，医疗设备的生产和维护活动（为满足法人或个体工商户自身需求而进行的维护活动除外）必须获得许可。

生产商在没有许可证的情况下从事医疗设备的生产和维修活动是严重违反联邦法律的行为，一经发现，将追究违法者的民事、行政和刑事责任。

因此，在开始批量生产医疗设备或对医疗设备进行维护之前，必须履行许可程序！

俄罗斯新许可法规的过渡期

除风险等级为1类的医疗器械外，其余与医疗设备有关的医疗器械制造商必须在2023年12月31日之前根据新条例的要求重新颁发之前获得的医疗器械生产许可证。与此同时，联邦医疗卫生监督局（Roszdravnadzor）有义务在2021年7月1日前更新统一医疗器械生产许可证注册登记系统的登记条目数据，其中包含根据新条例无需许可证的医疗设备生产和维护（为满足法人实体或个体企业家自身需求而进行维护的情况除外）的信息。

尽管《条例》规定制造商有3年的时间来更新其医疗器械生产许可证，但我们建议尽早启动这一程序，而不要等到临近过渡期结束时才出现大量的更新申请。这样可以避免因许可证终止而暂停生产。请注意，无证生产和维护医疗设备将被追究刑事责任，包括监禁（有关责任的更多信息，请参阅本文）。

对申请人的要求

要获得或重新获得医疗设备生产许可证，申请人必须确认

根据所有权或其他法律依据，在实施许可活动的地点有实施医疗器械生产活动所需的场所、建筑物和结构；

有制造商规范和技术文件规定的测量仪器，并符合 "关于确保测量统一性 "的联邦法第 13 条规定的检验要求，有开展医疗设备生产活动所必需的技术手段和设备；

有医疗设备注册证书，证明生产过该医疗设备，或与该医疗设备的生产地有合同关系，条件是生产商（生产商的授权代表）签订了生产组织协议，除其他外，对生产产品的质量控制和安全问题以及对第三方的责任进行了规定；

有用于生产医疗设备的法规和技术文件；

是否有按照国家标准 GOST ISO 13485-2017 的要求建立和运行的质量管理体系；

有与许可证申请人签订劳动合同的员工，负责医疗设备的生产和质量，具有高等或中等专业（技术）教育、至少 3 年的专业工作经验，并在所从事的工作和提供的服务领域接受过额外的专业教育（至少 5 年接受一次高级培训）。

为了获得或重新颁发医疗设备技术维护许可证，申请人需要确认

在开展许可活动的地点有开展医疗设备技术维护活动所必需的、具有所有权或其他法律依据的房舍、建筑物、构筑物；

是否有符合《确保测量统一性联邦法》第 13 条规定的检定要求的测量仪器，以及根据俄 罗斯联邦卫生部批准的清单按潜在使用风险等级维护已申报的医疗设备组所需的技术 手段和设备；

是否有医疗设备制造商的业务文件，这些文件是按潜在使用风险类别维护所申报的医疗设备组所必需的；

有按照 GOST ISO 13485-2017 国家间标准的要求建立和运行的质量管理系统；

是否有与许可证申请人签订劳动合同的员工（从事1或2类工作（服务）时--至少2人，从事3 或4类工作（服务）时--至少3人，从事 5 类或更多工作（服务）时--至少5人）从事医疗设备维护工作，这些员工应受过高等或中等专业（技术）教育，在专业领域有至少 3 年的工作经验，并在所从事的工作（服务）领域接受过额外的专业教育（5 年内至少接受过一次高级培训）。

获得俄罗斯制造和维护医疗设备许可证的要求文件

为获得或重新获得许可证，申请人应按规定格式向俄联邦政府递交或提交申请书，申请书应附有文件清单，以及以下文件：

a) 证明申请人在从事许可类型活动的地点拥有所有权或其他法律依据的房舍、建筑物、构筑物的文件副本，这些房舍、建筑物、构筑物是开展医疗设备生产和维护活动所必需的，如果《国家不动产权利及其交易统一登记册》中没有这些房舍、建筑物、构筑物的相关信息，或者如果上述登记册中有这些房舍、建筑物、构筑物的相关信息；

b) 从事医疗设备生产活动：

证明申请人根据所有权或其他法律依据拥有规范性、技术性文件规定的测量仪器，并符合 "关于确保测量统一性 "的联邦法律第 13 条规定的检定要求，以及开展医疗设备生产活动所必需的技术手段和设备的文件副本；

确认申请人打算生产的医疗设备在俄罗斯联邦注册的文件详情（将在申请中具体说明），以及制造商（制造商授权代表）与申请人（生产基地）之间关于组织生产的协议副本（如有）；

确认生产符合 GOST ISO 13485-2017 国家间标准要求的文件副本；

申请人打算生产的医疗设备的监管和技术文件副本；

证明与申请人签订劳动合同并负责医疗设备生产和质量的申请人员工受过高等或中等专业（技术）教育、在其专业领域至少有 3 年工作经验以及在所从事的工作和提供的服务领域受过额外专业教育（至少每 5 年接受一次高级培训）的文件副本；

c) 从事医疗设备技术维护活动：

证明申请人拥有符合 "关于确保测量统一性 "的联邦法律第 13 条规定的检定要求的测量仪器的所有权或其他法律依据的文件副本， 以及根据医疗设备的命名分类法，按照应用的潜在风险等级维护已申报的医疗设备组所需的技术手段和设备的文件副本；

证明申请人拥有符合国家间标准 GOST ISO 13485-2017 要求的质量管理体系的文件副本；

根据医疗器械使用的潜在风险等级，为维护已申报的医疗器械组别所必需的医疗设备的制造商操作文件副本；

证明文件复印件，证实许可证申请人与之签订雇佣合同的雇员在所从事的工作和提供的服务领域受过高等或中等专业（技术）教育、至少 3 年工作经验和额外专业教育（至少 5 年内接受一次高级培训）；

d) 许可证注册/重新注册的国家税款缴纳文件副本。

在提交执照补发申请时，允许填写医疗设备生产和维修的新地址、新工程、构成医疗设 备生产和维修活动的服务等信息，但所有变更必须有相关文件证实！

获得生产和维护医疗设备许可证的时限

已通过的条例没有规定申请人提交的文件必须在多长时间内得到审议并颁发许可证。在这方面，就国家提供医疗设备生产和维护许可服务的条件而言，目前有必要遵循俄罗斯联邦卫生部 2013 年 11 月 28 日第 876n 号命令。

根据该命令，规定了以下期限：

做出发放（拒绝发放）许可证的决定--自俄罗斯卫生部收到正式执行的许可证申请和文件（信息）之日起45个工作日内；

作出重新颁发（拒绝重新颁发）许可证的决定（在法人实体以转型、变更名称或地址的形式进行重组的情况下）--自俄罗斯国家电力公司收到正式签署的重新颁发许可证申请书及其他必要文件（资料）之日起10个工作日；

作出重新颁发（拒绝重新颁发）许可证的决定（在法人实体或个体工商户从事许可类型活动的地址、所完成的工作清单、所提供的构成许可类型活动的服务发生变化的情况下）--自Roszdravnadzor收到正式执行的重新颁发许可证申请和必要的证明文件之日起30个工作日；

许可证的签发（发送）--自签署许可证并在许可证登记簿上登记之日起 3 个工作日；

作出终止许可证的决定--自俄罗斯联邦国家技术监督局收到正式执行的终止许可证申请之日起 10 个工作日；

颁发许可证副本或复印件--自收到申请和其他所需文件之日起 3 个工作日。

获得俄罗斯医疗生产和维护医疗设备许可证的程序

获得生产和维护医疗设备许可证的程序和主要阶段如图所示：

俄罗斯医疗器械生产许可证管制

在获得俄罗斯医疗器械许可证后，根据2021年1月1日起生效的《条例》，被许可人生产和维护医疗设 备的相关活动将受到许可证管制。但为满足法人实体或个体企业家自身需要而进行的维护除外。

该法规赋予俄罗斯医疗器械监督局（Roszdravnadzor）对从事医疗器械生产和维护的人员进行检查的权利。

计划内检查和计划外检查均可进行。

计划内检查在以下时限内进行：

自决定颁发许可证之日起不早于1年；

自上次计划检查之日起不早于3 年，除非本段第3分段另有规定；

按照许可条例规定的周期，采用基于风险的方法进行许可控制。

非计划检查应在下列情况（一种或多种情况）发生时进行：

被许可人遵守俄罗斯国家电力公司之前发出的消除已查明的违反许可要求的指令的最后期限到期；

俄罗斯天然气工业股份公司收到公民（包括个体企业家、法人实体）的申诉和申请，国家机关、地方当局、大众媒体提供的关于被许可人严重违反许可要求事实的信息；

根据2011年5月4日第99-FZ号联邦法《特定活动许可法》第20条第2和第3款规定的许可中止期限届满；

被许可人要求进行不定期现场检查，以确定是否提前履行了俄罗斯国家电力公司的命令；

有俄罗斯联邦总统或俄罗斯联邦政府的指令。

如果在检查过程中发现违规行为，颁发的许可证可能会被暂停甚至吊销。因此，医疗设备制造商和维修人员必须始终保持其活动符合许可证要求！

从 2021年起获得医疗设备生产和维修许可证的新规定的特殊性

从 2021年1月1日起，生产和维护风险等级为 1 的医疗设备无需许可证。

2a 级及以上医疗设备的生产商和维护人员必须在2023年12月31日前根据新规则重新颁发现有许可证。

新规则指出，必须建立符合 GOST ISO 13485-2017 国家间标准要求的质量管理体系。事实上，无论是对已获得许可证的企业还是计划获得许可证的企业来说，这都是最重要的创新。

许可证控制引入了基于风险的方法，这意味着医疗设备制造商和维修人员必须时刻准备证明其符合许可证要求。

协助获得俄罗斯医疗器械生产许可证

综上所述，应该指出的是，随着2021年新要求的通过，本已复杂的医疗设备生产和维护许可证申请程序变得更加困难。只有不断与监管机构互动并不断提高自身技能的专业人员才能理解这些创新，编制文件并收集必要的资料以提交给俄罗斯国家技术监督局。

我们的专家在获得许可证和支持俄罗斯国家电力公司的定期和不定期检查方面拥有多年经验。我们乐意提供以下方面的全方位服务：

获得/重新颁发许可证；

制定一套技术文件或其部分内容，用于许可证目的；

根据 GOST ISO 13485-2017 要求制定和/或认证质量管理体系；

准备对国家质量监督检验检疫总局（Roszdravnadzor）规定的答复；

进行初步审核，将收到监管机构意见的风险降至最低。

您可以以任何方便的方式联系我们，我们将帮助您解决与医疗器械在俄罗斯和欧亚经济联盟流通有关的任何问题。

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