俄罗斯认证,GOST认证,eac认证 CUTR认证,俄罗斯标准认证集团 Certification Center JSC "Standard Group"  E-mail eac@cu-tr.org
服务热线:021-36411293
欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置:
俄罗斯医疗器械注册证书

俄罗斯医疗器械注册证书

0.00
0.00
  

俄罗斯医疗器械注册规则(俄罗斯联邦RF规则)


Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ)



俄罗斯医疗器械注册是一个复杂的多阶段过程,需要专门的知识,更重要的是需要相关经验。因此,在我们专家的帮助下进行医疗器械注册,可以确保在最短时间内获得俄罗斯医疗器械注册证书,这要归功于在医疗器械流通领域拥有多年实践经验的高素质专家的协调工作。

Регистрация медицинских изделий – сложный многоэтапный процесс, требующий наличия специфических знаний и, что немаловажно, соответствующего опыта. Именно поэтому регистрация медицинских изделий с помощью экспертов компании  – это гарантированный результат получения регистрационного удостоверения в максимально сжатые сроки, который достигается слаженной работой высококвалифицированных экспертов, имеющих опыт многолетней практической деятельности в сфере обращения медицинских изделий.


我们俄罗斯医疗器械注册部由 9 名专家组成,其中包括 2 名技术专业候选人和 1 名生物专业候选人。

Отдел регистрации медицинских изделий состоит из 9 экспертов, в том числе 2 кандидатов технических и 1 кандидата биологических наук.


什么是俄罗斯医疗器械注册,为什么必须获得俄罗斯医疗器械注册证书?


Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?


根据俄罗斯联邦2011年11月21日第323-FZ号《俄罗斯联邦公民健康保护基础》联邦法第38条第4款的规定,允许按照俄罗斯联邦政府及其授权的联邦执行机构规定的程序注册的医疗器械在俄罗斯联邦境内流通。

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.


俄罗斯医疗器械注册是一项国家认证程序,旨在确保只有高质量、有效和安全的医疗产品才能在市场上销售。俄罗斯医疗器械注册证书 (RZN) 是确认医疗器械符合既定要求的文件,也是确认医疗器械在俄罗斯境内注册事实的文件。因此,注册证书是医疗器械在市场上流通的必要文件。换言之,医疗器械注册是在俄罗斯联邦境内进口、使用、销售和生产医疗器械的前提条件。

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.


俄罗斯联邦境内的医疗器械注册工作由俄罗斯联邦卫生监督局(Roszdravnadzor)简称RZN负责。在国家注册过程中,Roszdravnadzor(RZN)会将医疗器械的注册档案送交其下属机构进行质量、安全性和有效性审查: FGBU "VNIIIMT "或 FGBU "NIC"(以前称为 FGBU "CMICEE")。

Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).


俄罗斯医疗器械注册法规


Схема регистрации медицинских изделий


根据第1416号决定俄罗斯联邦医疗器械注册步骤

俄罗斯医疗器械国家注册规则由2012年12月27日第1416号 "关于批准医疗器械国家注册规则 "的俄罗斯联邦政府令确定。这些规则会定期修订,这给所有市场参与者带来了更多问题,因为医疗器械制造商和经销商很难跟踪这些变化。

Правила государственной регистрации медицинских изделий определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Эти правила периодически пересматриваются, что создает дополнительные проблемы всем участникам рынка, поскольку уследить за изменениями производителям и дистрибьюторам медизделий довольно сложно.


2022年4月1日颁布的第552号俄罗斯联邦政府令就医疗器械质量、效率和安全专家审查的具体内容对注册程序进行了最新修订。在实践中实施规则的程序发生了一些变化,这些变化是通过调整规范俄罗斯联邦医疗器械管理局及其专家组织活动的文件(方法建议、行政法规等)实现的。

Последние изменения в порядок регистрации внесены Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552, в части особенностей проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Определенные изменения в процедуру реализации правил на практике вносят корректировки документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его экспертных организаций (методические рекомендации, административные регламенты и т.д.).


我们关注监管和法律领域的所有变化,并在为客户准备文件时加以考虑。

Последние изменения в порядок регистрации внесены Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552, в части особенностей проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Определенные изменения в процедуру реализации правил на практике вносят корректировки документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его экспертных организаций (методические рекомендации, административные регламенты и т.д.).


自2022年6月30日起,根据《规则》恢复俄罗斯医疗器械的国家注册!根据欧洲经济联盟(EAEU)条例进行的注册过渡已推迟至 2025 年 12 月 31 日!

Государственная регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами возобновлена с 30.06.2022 г.! Переход на регистрацию в соответствии с нормами ЕАЭС перенесен на 31.12.2025 г.!


目前,还可以根据以下规定对俄罗斯医疗器械进行注册,以便其在俄罗斯联邦境内流通:

На данный момент зарегистрировать медицинское изделие с целью его обращения на территории РФ также можно в соответствии с:


根据欧洲经济联盟理事会第46号决定欧亚联盟(EAEU)医疗器械注册步骤

欧亚共体理事会2016年2月12日第46号决定 "关于医疗器械安全、质量和有效性的注册和检查规则"。根据欧亚经济联盟规则获得注册号的医疗器械也可在欧亚经济联盟其他国家境内流通;

решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Медицинские изделия с РУ, полученным по правилам ЕАЭС, могут обращаться и на территории других стран Евразийского экономического союза;


根据俄罗斯430法规快速医疗器械注册

2020年4月3日 "关于医疗器械流通的特殊性,包括医疗器械系列(批次)的国家注册 "的俄罗斯联邦政府第430号决议。该法规允许为用于预防和控制 COVID-19 的产品颁发临时注册证 RI;

постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». Документ позволяет оформить РУ на изделия, используемые в профилактике и борьбе с COVID-19;


根据第552号法令俄罗斯在制裁时采取简化医疗器械注册登记

俄罗斯联邦政府2022年4月1日第552号 "关于在俄罗斯联邦实行经济性限制措施的情况下,在医疗器械存在缺陷或缺陷风险时批准其流通特性(包括国家注册特性)"的决议。该规范性法规规定,医疗器械在俄罗斯联邦的最终消费者购买受到制裁威胁时可获得俄罗斯注册证书。

постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Нормативный документ дает возможность получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия, доступность которых для конечных потребителей в РФ под угрозой из-за введения санкций.



俄罗斯医疗器械国家注册程序


Порядок государственной регистрации медизделий


为清楚起见,我们以方案的形式介绍了根据国家规定进行注册的详细程序。如果将鼠标指针悬停在 "+"符号上,工具提示将显示该操作的内容及其重要特征。

Для наглядности приводим детальный порядок регистрации по национальным правилам в виде схемы. При наведении указателя мыши на знак «+» в подсказке раскрывается содержание действия и его важные особенности.


自2022年4月起,俄罗斯第552号政府令规定,除有人体参与临床试验的产品外,所有产品都必须同时具备相关专业知识:

С апреля 2022 г. постановлением Правительства РФ №552 для всех изделий, за исключением тех, клинические испытания которых проводятся с участием человека, устанавливается одновременная экспертиза:

申请俄罗斯国家注册;

заявления о государственной регистрации;

试验(研究)的完整性和结果。

полноты и результатов испытаний (исследований).


换句话说,绝大多数产品的审查都变成了一个阶段!

То есть экспертиза подавляющего большинства изделий стала одноэтапной!


俄罗斯医疗器械注册步骤

Этапы регистрации


如图所示,注册程序可分为以下几个阶段:

Как видно из схемы, процедуру можно разбить на следующие этапы:


1、确定用途、医疗器械类型代码和风险等级;

Определение назначения, кода вида медицинского изделия и класса риска;

2、 为医疗器械制定一套文件;

Разработка комплекта документации на медицинское изделие;


3、测试(收集产品的质量、有效性和安全性的证据),并根据结果(如有必要)调整文件。收集一套注册档案文件;

Проведение испытаний (сбор доказательств качества, эффективности и безопасности изделия) и корректировка документации по их результатам (при необходимости). Сбор комплекта документов регистрационного досье;


4、 提交国家注册申请和注册档案文件;

Подача заявления о государственной регистрации и документов регистрационного досье;


5、 由俄罗斯国家质量监督检验检疫总局(Roszdravnadzor)RZN对文件进行核查。向下属专家机构提交专家审查报告;

Проверка документов Росздравнадзором. Передача на экспертизу в подведомственное экспертное учреждение;


6、质量、疗效和安全鉴定;

Экспертиза качества, эффективности и безопасности;


7、生产检查(自 2024年1月1日起,针对风险等级为 2a (无菌)、2b 和 3类的产品);

Инспекция производства (для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 с 1 января 2024 г.);


8、 俄罗斯国家质量监督检验检疫局对检验结果进行审查,并做出注册决定;

Рассмотрение результатов экспертизы Росздравнадзором и принятие решения о регистрации;


9、颁发俄罗斯注册证书,并在俄罗斯医疗器械注册登记系统中注册登记。

Выдача регистрационного удостоверение и внесение записи в Реестр медицинских изделий.



须强制性俄罗斯医疗器械注册产品类型

Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

医疗器械:

Медицинская техника:

美容和手术器械;

Аппараты для косметологии и хирургии;

诊断设备(X 光设备、超声波机、密度计、麻醉系统等);

Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ, денситометры, анестезиологические системы и т.д.);

分析仪和其他实验室设备;

Анализаторы и другое лабораторное оборудование;

体外诊断产品;

Изделия для in vitro диагностики;

技术复杂的康复设备(电动轮椅、机器人假肢等);

Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);

生命支持设备(呼吸机、透析器等);

Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);

治疗设备(超声波、射频治疗等);

Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);

牙科设备;

Стоматологические установки;

植入产品;

Имплантаты;

辅助和普通医院设备;

Вспомогательная и общебольничная техника;

其他医疗设备。

Прочая техника, используемая в медицинских целях.



小型医疗设备(imn):

Изделия медицинского назначения (имн):

服装、鞋套和其他普通医院医疗产品;

Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;

耗材(试剂及其试剂盒、营养介质、替换过滤器、牙科材料等);

Расходные материалы (реагенты и их наборы, питательные среды, сменные фильтры, стоматологические материалы и т.д.);

标准样品、分析仪校准器

Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;

手术缝合材料;

Шовный хирургический материал;

绷带、棉絮、膏药和其他敷料;

Бинты, вата, пластыри и другие перевязочные средства;

手术器械

Хирургические инструменты;

检查仪器

Смотровые инструменты;

医疗家具

Медицинская мебель;

矫形器;

Ортезы;

其他医用物品。

Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.


专业医疗软件:

Специализированное программное обеспечение:


用于分析诊断设备图像的软件;

Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;

医疗机构信息系统管理软件;

Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;

远程医疗软件;

Программное обеспечение для телемедицины;

其他用于医疗目的的软件。

Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.



俄罗斯医疗器械的风险等级

Классы риска медицинских изделий


俄罗斯所有医疗器械根据其使用的潜在风险分为 4 个等级:

Все медицинские изделия по степени потенциального риска их применения делят на 4 класса:

第 1 级--低风险医疗器械;

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

2a 级--中等风险的医疗器械

класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

2b 级--风险程度较高的医疗器械

класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;

第 3 类--高风险医疗器械。

класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.


如果一个医疗器械是一组不同的医疗器械,则按其组成类别的最大值分配!

Если медицинское изделие является набором различных медицинских изделий, то ему присваивается максимальный из классов его составляющих!

除其他外,风险等级决定了医疗器械注册时安全、质量和疗效检查的范围和彻底性。这反过来又会影响国家收取的专业费用。

Классы риска определяют в том числе объем и тщательность экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации. Это в свою очередь влияет на размер государственной пошлины, взимаемой за экспертизу.

此外,产品使用的潜在风险还决定了是否需要检查医疗器械的生产是否符合医疗器械质量管理系统的实施、维护和评估要求。

Кроме того, потенциальный риск применения изделия определяет необходимость инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий.


俄罗斯医疗器械注册需要文件

Документы для регистрации медицинских изделий


为启动俄罗斯医疗器械注册程序并制定一套必要的文件,我们至少需要以下文件:

Для начала процедуры регистрации и разработки комплекта необходимой документации, минимальный набор документов, который потребуется нам, включает следующие документы:

1、俄罗斯国内生产的产品:

Для изделия отечественного производства:

俄罗斯营业执照和税务登记证TIN、OGRN、《国家法人实体统一登记册》摘录;

ИНН, ОГРН, выписку из ЕГРЮЛ;

经公证的代表申请人利益的委托书

Нотариально оформленную доверенность на право действовать в интересах заявителя;

ISO13485质量管理体系合格证书(如有);

Сертификат соответствия СМК (при наличии);

企业技术规范 (TU)(如有-企业标准);

Технические условия (ТУ) (при наличии);

拟注册产品的说明;

Описание регистрируемого изделия;

确认生产地的文件;

Документы, подтверждающие наличие места производства;

操作文件,如使用说明书(如有);

Эксплуатационная документация, например, инструкция (при наличии);

合格测试报告(如有);

Акт квалификационных испытаний (при наличии);

待注册产品的照片。

Фотографии регистрируемого изделия.


国外生产的产品(非俄罗斯生产)

Для изделия зарубежного производства:


制造商作为法人实体的注册文件(在生产国营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证书);

Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);

制造商医疗器械注册证书(如有);

Сертификат производителя (при наличии);

产品注册授权文件(如有);

Разрешительные документы на регистрируемое изделие (при наличии);

制造商授权代表在俄罗斯联邦境内的委托书;

Доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ;

生产条件确认文件;

Документы, подтверждающие условия производства;

技术文件(如有);

Технический файл (при наличии);

技术文件(如有);

Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);

待注册产品的照片。

Фотографии регистрируемого изделия.


在这些文件的基础上,我们制定了一套成功注册所需的完整文件。将来,这些文件的总和将成为您产品的注册档案。这套文件将被提交给俄联邦政府。表中列出了国产和进口产品的完整文件清单。

На основании данных документов мы разрабатываем полный комплект документации, необходимой для успешной регистрации. В дальнейшем совокупность этих документов будет являться регистрационным досье вашего изделия. Именно этот комплект представляется в Росздравнадзор. В таблицах приведены полные перечни документов для отечественных и импортируемых изделий.


外国制造的产品俄罗斯医疗器械注册要求文件清单 Для изделий зарубежного производства

Поиск:

序号

№п/п

文件名称 Наименование документа (-ов)

备注 Примечание

提交的必要性Необходимость представления

1

申请国家注册 Заявление о государственной регистрации

申请表 Форма заявления


2

制造商授权代表在俄罗斯联邦境内的授权确认文件副本Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя на территории РФ

经公证的委托书Нотариально оформленная доверенность на право действовать от лица зарубежной компании

必须 Обязательно

3

医疗器械监管文件信息 Сведения о нормативной документации на медицинское изделие

拟注册产品符合要求的监管文件清单 Перечень нормативных документов, требованиям которых соответствует регистрируемое изделие

必须 Обязательно

4

医疗器械技术文件集 Комплект технической документации на медицинское изделие

根据俄罗斯联邦卫生部第 11n 号命令要求准备的技术文件(技术档案)摘录。 Выписка из технического файла (technical file), подготовленная в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №11н

必须 Обязательно

5

医疗器械操作文件集 Комплект эксплуатационной документации на медицинское изделие

主要文件为使用说明或使用手册。根据俄罗斯联邦卫生部第 11n 号令要求提供的其他文件 Основной документ – инструкция по применению или руководство по эксплуатации. Другие документы в соответствии с Приказом Минздрава РФ №11н

必须 Обязательно

6

注册产品的照片 Фотографии регистрируемого изделия

照片应显示产品的全貌,以及其预期用途所需的附件。尺寸 - 至少 18 x 24 厘米 На фотографии должен быть представлено общий вид изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению. Размер – не менее 18 на 24 см

必须 Обязательно

7

电子媒体和软件界面的照片 Фотографии электронного носителя и интерфейса программного обеспечения

仅适用于属于医疗设备的软件(如有)。尺寸至少为 18 x 24 厘米 Только для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (в случае, если имеется). Размер – не менее 18 на 24 см

必要时 При необходимости

8

适用性设计文件 Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности

符合 IEC 62366-1:2015 的要求 В соответствии с требованиями IEC 62366-1:2015

必要时 При наличии

9

风险管理文件 Файл менеджмента риска

作为技术文件的一部分 В составе технического файла

必须 Обязательно

10

软件验证确认文件 Документы, подтверждающие проведение валидации программного обеспечения

适用于医疗器械软件或包含固件的产品。作为技术文件的一部分 Для ПО, являющегося медицинским изделием, или для изделий, в составе которых есть встроенное ПО. В составе технического файла


11

灭菌验证文件 Документы, подтверждающие проведении валидации стерилизации

用于无菌物品。作为技术文件的一部分 Для стерильных изделий. В составе технического файла

必要时 При необходимости

12

包装过程验证确认文件 Документы, подтверждающие проведении валидации процесса упаковки

无菌产品。作为技术文件的一部分 Для стерильных изделий. В составе технического файла

必要时 При необходимости

13

申报保质期验证确认文件 Документы, подтверждающие проверку заявленного срока годности

无菌和一次性物品。作为技术资料的一部分 Для стерильных и одноразовых изделий. В составе технического файла

必要时 При необходимости

14

生产过程主要阶段的说明 Описание основных стадий производственного процесса

它以计划的形式正式确定下来。作为技术文件的一部分Оформляется в виде схемы. В составе технического файла

必须Обязательно

15

注册机构为进口医疗器械进行国家注册而签发的通知(授权)信息 Сведения о выданных регистрирующим органом уведомлениях (разрешениях) на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации

软件不需要。自 2022 年 月 日起,进口到俄罗斯联邦境内的申请者应通过 "国家服务 "门户网站发布进口通知。在此之前,申请人必须事先从俄罗斯联邦国家安全局获得进口许可。更多详情请见俄罗斯国家质量监督检验检疫局的信函。 Не требуется для ПО. С 08.2022 г. для ввоза на территорию РФ заявитель через портал «Государственные услуги» оформляет уведомление о ввозе. До этого Заявитель должен был предварительно получить разрешение на ввоз в Росздравнадзоре. Подробнее можно прочесть в письме Росздравнадзора

必要时При необходимости

16

知识产权和其他专利成果使用权的确认文件Документы, подтверждающие права на использование результатов интеллектуальной собственности и другие средства индивидуализации

商标/发明专利/许可协议等证书 Свидетельство на товарный знак / торговую марку / патент на изобретение / лицензионный договор и т.п.

必要时При наличии

17

技术测试结果 Результаты технических испытаний

根据俄罗斯联邦卫生部 2021 年 月 30 日第 885n 号命令的要求。 В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г.

必须Обязательно

18

电磁兼容性测试结果 Результаты испытаний электромагнитной совместимости

仅适用于有源医疗器械 Только для активных медицинских изделий

必要时 При необходимости

19

毒理学研究结果 Результаты токсикологических исследований

仅适用于与人体接触的产品。根据俄罗斯联邦卫生部 2021 年 月 30 日第 885n 号命令。 Только для изделий, использование которые предполагает наличие контакта с организмом человека. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г.

必要时 При необходимости

20

计量器具型式批准试验结果 Результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений

仅适用于测量仪器产品。根据俄罗斯联邦卫生部2012815日第89n号命令。 Только для изделий, являющихся средствами измерений. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №89н от 15.08.2012 г.

必要时 При необходимости

21

确认医疗器械临床疗效和安全性的资料 Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия

临床试验评估报告、计划和法案 Протокол, программа и акт оценки клинических испытаний

必须 Обязательно

22

医疗器械临床试验计划草案及证明材料(如有) Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется)

仅适用于在人体参与下进行临床试验的产品 Только для изделий, клинические испытания которых проводятся с участием человека

必要时 При необходимости

23

根据原产国法律颁发的文件副本,确认使用该医疗器械制造或其成分中包含的医药产品、药用物质、生物材料和其他物质的质量,且这些产品、物质、生物材料和其他物质仅用于制造商规定的医疗器械目的。 Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны их происхождения

如果作为产品的一部分提供 Если имеются в составе изделия

必要时 При необходимости

25

确认产品符合生产国既定要求的文件 Документы, подтверждающие соответствие изделия, установленным требованиям в стране производства

欧洲 - CE 证书(符合欧盟 2017/745 或欧盟 2017/746 体外法规)。 Для Европы – Сертификат CE (на соответствие Регламентам EU 2017/745 или EU 2017/746 -для in vitro)

必须 Обязательно

26

确认制造商注册为法人实体的文件 Документы, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица

营业执照、医疗器械注册证书、注册摘录。文件名称取决于生产国家要求 Бизнес-лицензия, Свидетельство об учреждении организации, Выписка из реестра. Наименование документа зависит от страны

必须 Обязательно

27

确认符合生产条件的文件 Документы, подтверждающие соответствие условий производства

如果有的话。QMS ISO 13485 / ISO 9001 合格证书 При наличии. Сертификат соответствия СМК ISO 13485 / ISO 9001

必要时 При наличии

28

规范医疗器械开发商和制造商之间关系的文件Документ, регулирующий отношения между разработчиком и производителем медицинского изделия

如果开发商和制造商是不同的法人实体 Если разработчик и производитель разные юридические лица

必要时 При наличии

29

确认缴纳国家关税的文件 Документ, подтверждающий оплату государственных пошлин

缴款单。签发注册证书 "付款通知单样本。专家审查 "付款单样本。 Платежные поручения. Образец платежного поручения «за выдачу регистрационного удостоверения». Образец платежного поручения «за проведение экспертизы»

必须 Обязательно

30

文件说明 Опись документов

国家注册申请所附文件说明 Опись документов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации

必须 Обязательно

 


文件必须以俄文提交,因此需要翻译和公证。

Документы должны быть представлены на русском языке, поэтому их следует перевести и заверить.

从表中可以看出,整套文件的构成取决于产品的具体情况。例如,只有无菌产品才需要灭菌验证测试报告。只有产生电磁干扰和/或对干扰有反应的产品才需要进行电磁兼容性测试。

Как видно из таблицы, состав комплекта документов определяется спецификой изделия. Например, протокол валидации стерилизации нужен только для стерильных изделий. Испытания электромагнитной совместимости необходимы только для изделий, создающих электромагнитные помехи и/или реагирующих на помехи.

如果您没有任何文件,我们会将其作为注册服务的一部分进行开发。您不会产生任何额外费用!

Если у Вас отсутствуют какие-то документы, то мы разрабатываем их в рамках выполнения услуги по регистрации. При этом Вы не несете никаких дополнительных расходов!



与我们合作,您将获得

Что получаете Вы, работая с нами:


我们的专家将为您准备部分或全部所需文件,就注册程序的所有相关事宜为您提供建议,并监督您产品注册程序的所有阶段;

Персонального эксперта, который осуществляет подготовку необходимой вам части или всей документации, консультирует по всем вопросам, связанным с процедурой регистрации и осуществляет контроль на всех этапах процедуры регистрации вашего изделия;

降低注册成本,因为我们可以帮助您尽可能缩短注册程序,避免重复申请,在合作伙伴机构的最有利条件下对您的产品进行研究和测试;

Сокращение затрат на регистрацию, поскольку мы помогаем вам максимально сократить ее сроки, избежать повторных обращений, провести исследования и испытания вашего изделия на максимально выгодных условиях в организациях-партнерах;

与领先的临床前和临床研究、技术和毒理学测试认可实验室和中心、主要医疗保健机构和医学协会建立直接合作伙伴关系。因此,我们的客户无需支付中介服务费用;

Прямые партнерские отношения с ведущими аккредитованными лабораториями и центрами проведения доклинических и клинических исследований, технических и токсикологических испытаний; крупнейшими учреждениями здравоохранения; медицинскими ассоциациями. Следовательно, наши Клиенты не несут расходов по оплате посреднических услуг;

我们的决策、行动和步骤完全透明,旨在以尽可能短的时间和尽可能低的成本为您取得成果;

Полную прозрачность наших решений, действий и шагов, направленных на получение результата в минимальные сроки и с минимальными для вас издержками;

便捷的工作计划:您可以在单独的注册阶段获得我们的协助,也可以获得 "交钥匙 "服务;

Удобную схему работы: вы можете воспользоваться нашей помощью для отдельного этапа регистрации или получить услугу «под ключ»;

在与医疗器械注册相关的问题上提供可靠的帮助(医疗器械维护许可;质量管理体系的开发、实施和维护;产品从无到有的开发及其生产的某些技术问题;在俄罗斯联邦境内的本地化生产以及许多其他实际问题);

Надежного помощника в смежных с регистрацией вопросах обращения медицинских изделий (лицензирование технического обслуживания медтехники; разработка, внедрение и поддержание СМК; разработка изделий с нуля и отдельные технологические вопросы их производства; локализация производства на территории РФ и многие другие практические аспекты);

具体的成果,而不是许多市场参与者(尤其是那些只是中间商的参与者)给出的承诺。因此,我们为客户提供按成果付费的计划。

Конкретные результаты, а не обещания, которые раздают многие участники рынка (особенно те, которые являются просто посредниками). Именно поэтому мы предлагаем нашим клиентам схему оплаты «за результат».



海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址:上海浦东新区高科东路7771号楼2017

联系我们:上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话:021-36411223   36411293
邮件:eac@cu-tr.org 
手机微信:18621862553