欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
2014年6月,欧盟颁布了最新承压设备指令(pressure equipment)2014/68/EU,新指令将于2016年7月19日起强制实施,取代老指令97/23/EC.对于最大许用压力大于0.5bar的压力容器,压力管道,锅炉,压力附件以及安全附件等,欧盟要求必须满足PED指令的要求。PED指令涵盖了对承压设备的设计,制造,检验,原材料等整个过程,需欧盟公告机构(Notified Body)审核通过后才能黏贴CE标识。
CE-PED基本安全要求
CE-PED指令附录Ⅰ的基本安全要求主要内容有:
-设计(例如:强度,可靠性)
-加工(例如:组件的加工)
-检验(例如:压力试验,验收)
-标记、验收标识(制造厂商的验收标识)
-运行指南
-材料(符合欧洲协调标准的材料,获得欧洲材料批准书的材料(EMA),通过特殊评估的材料(PMA))
CE-PED类别判定
根据PED附录Ⅱ的规定,承压设备可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个合格评估等级。对于危险性很低的承压设备可按照成熟工程实践(sound engineering practice)进行操作。为实现承压设备的分类,制造商需根据以下信息进行判定:
1设备类型:压力容器,锅炉,压力管道,安全附件,压力附件。
2.流体状态:气体或液体(在设备最高工作温度下,若刘的饱和蒸气压不超过0.5bar,则视为液体,否则视为气体)
3流体组别:组别1-危险性流体:易燃,易爆,有毒,和高氧化性;组别2-非危险性流体组别1以外的流体包括蒸汽。
4.设备最高需用压力PS和体积V或公称尺寸DN
5设备最高工作温度TS
根据以上信息,可根据PED附录Ⅱ中相关图表进行判定。
PED认证模式
第I类 |
第II类 |
第III类 |
第IV类 |
A |
A1 |
B1+D |
B+D |
|
D1 |
B1+F |
B+F |
|
E1 |
B+E |
G |
|
|
B+C1 |
H1 |
|
|
H |
|
各模式的说明如下:
模式 |
|
A |
内部生产管制 |
A1 |
内部制造检查加上最终评审监督 |
B |
EC型式检查 |
B1 |
EC设计检查 |
C1 |
符合型式 |
D |
生产品质保证(ISO 9002) |
D1 |
生产品质保证(ISO 9002)( 模式单独应用) |
E |
产品品质保证(ISO 9003)最终检验与测试 |
E1 |
产品品质保证(ISO 9003)( 模式单独应用) |
F |
产品检查 |
G |
EC个别检查 |
H |
全面品质保证(ISO 9001) |
H1 |
全面品质保证(ISO 9001)加上设计检查及最终评定的特别监查 |
其中,模式A不必经由验证机构验证,其余各模式则都要经欧盟会员国认可指定的验证机构(notified body)验证。
PED范畴的所有承压设备均必须强制性的满足基本安全要求:
(1)设计:设计承压设备时必须考虑与预期使用相关的所有因素,确保承压设备在整个预期寿命内的安全。必须用综合的方法加入相应的安全系数,针对所有相关的失效模式,考虑足够的安全裕量。
对足够强度的设计与计算方法,确保安全处理和操作,检验方法,排放和放空方法,腐蚀和其它化学侵蚀,磨损,充注和卸放,超出允许范围时的保护,安全附件和外部火灾提出了相应要求。
(2)永久性连接(焊接):必须由有资格的人员根据合适的工艺规程来完成。对于II、III和IV类承压设备,工艺规程和人员必须由授权机构或成员国按第13章认可的第三方机构批准。
(3)无损检测:承压设备永久性连接(焊接)的无损检测必须由有资格的人员执行。对于III类和IV类承压设备,其无损检测人员必须由成员国按第13章认可的第三方机构批准。
(4)最终评定;承压设备必须通过目测评估和对相关文件检查的最终检验。最终评定必须包括压力试验,试验压力必须符合规定数值。
(5)材料:制造承压设备的材料必须胜任其预期的寿命。制造商必须在其技术文件中,说明采用以下形式之一材料规范的要点:1)采用符合欧洲协调标准的材料;2)采用按第11章,取得欧洲批准的承压设备材料;3)采用进行专门评定的材料;对III类和IV类承压设备,材料的专门评定必须由授权机构进行。
(6)定量要求:1)许用应力:如对包括正火(正火轧制)钢在内的铁素体钢(不包括细晶粒钢和特殊热处理钢),不得超过2/3计算温度下的屈服极限和5/12的20℃下强度极限下限;2)接头系数:对设备进行破坏性试验和无损检测证实所有接头均无明显缺陷时为1;对设备进行随机无损检测为0.85;对设备只进行外表检查而不作无损检测时为0.7;3)限压装置: 瞬时的压力彼动必须保持在最大许用压力的10%以内; 4)水压试验压力:不得小于根据承压设备服务中可能经受的最大载荷,考虑最大许用压力和最大许用温度相应乘以系数1.25或最大许用压力乘以系数1.43,取两者之大值; 5)材料特性:在不超过20℃且不超过最低预定操作温度下作拉伸试验,断裂后其延伸率不小于14%,且其ISO夏比V形试样的冲击破坏能量不低于27J。
CE=PED所需资料
产品尺寸及压力规格说明
产品使用材料说明
产品设计及测试依据标准(ASME, ANSI,API,BS,EN..)
产品外观,设计图
品质系统文件(ISO 9001证书)
英文使用手册
产品铭牌(如有)
承压设备材质认证-EN10204 type 3.1/3.2
对于Ⅱ~Ⅳ类承压设备,主要承压部件材质需要满足EN10204的要求,压力设备制造商必须通过向材料制造商索要保证其可追溯性的符合性声明:
EN10204-3.1证书:制造商通过了PED4.3体系认证后,即可自行签发3.1型检验文件
EN10204-3.2证书:授权检验机构对一批材质进行抽样检验,并且生产厂执行了可追溯性步骤,提供了相应符合要求的检验文件,即可出具3.2型检验文件。
Moscow, st. Lenin Sloboda, d.21, k.1
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