2025年3月1日，俄罗斯联邦政府批准的新版《医疗器械国家注册规则》正式生效，其对注册流程带来了显著变化。此外，还有一些潜在因素可能影响未来注册流程的调整。以下为您详细介绍可能的变化或更新：
已实施的变化
1.申请文件公证要求变化：对于非俄罗斯境外企业的申请文件，需要俄罗斯驻外使馆的公证。
2.简化注册流程
多型号或品牌合并申请：同一注册条目中可包含多个型号或品牌的医疗器械，前提是这些产品由同一制造商生产，遵循相同的技术文件，属于同一风险类别，且具备相同的操作原理、功能用途以及用于检测相同的临床或诊断意义的分析物。这一举措减少了重复注册的行政负担。
低风险产品一次性注册：对低潜在风险医疗器械（无菌产品除外）实施“一次性注册原则”，同一生产商的同型号产品仅需注册一次。生产商须在专题决议通过后150天内提交完整材料。
3.明确分类变更程序：若医疗器械类型发生变化，注册机构将通过电子办公室通知申请人，并给予15个工作日的异议期。若异议成立，注册机构将在30个工作日内审议并决定是否更正登记条目。
4.强调临床试验：医疗器械的有效性需通过个人参与的临床试验确认，注册机构将在收到申请后的50个工作日内完成审批。临床试验的时间不计入这50天的期限。
5.电子化申请：生产商代表须通过国家服务门户提交申请。进口医疗器械需提供生产商全称/简称（含音译）、生产商注册地址、其他关联信息，文件需以电子形式提交，使用增强型非认证电子签名；纸质文件需扫描为认证电子副本。
6.审核与反馈机制优化：若材料不全或存疑，专家机构需在5个工作日内通过政务门户向申请人发送补充说明请求，最终注册结果以政府令形式发布，并通过电子文书通知申请人。
7.注册证书有效期调整：注册证书有效期明确为永久有效。
潜在变化因素
1.法规持续更新：俄罗斯医疗器械法规可能会根据行业发展、国际标准接轨以及保障公众健康安全的需求进行持续更新。例如，可能会进一步提高对医疗器械质量、安全性和有效性的要求，增加新的注册条件或审查环节。
2.技术发展需求：随着医疗技术的不断进步，新型医疗器械不断涌现，现有的注册流程可能无法完全适应新技术产品的特点。因此，为了确保新技术产品的安全性和有效性，注册流程可能会进行相应的调整和完善，如增加针对特定技术产品的特殊审查要求。
3.国际协调趋势：俄罗斯可能会加强与国际医疗器械监管机构的合作与协调，逐步向国际通行的注册标准和程序靠拢。这可能导致注册流程在一定程度上与国际规则进行对接和融合，以满足国际贸易和监管合作的需要。

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