俄罗斯认证,GOST认证,eac认证 CUTR认证,俄罗斯标准认证集团 Certification Center JSC "Standard Group"  E-mail eac@cu-tr.org
服务热线:021-36411293
欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置:
2020年7月4日俄罗斯联邦政府发布了第N 982号决议进行了更改-从2021年1月1日起,医疗器械无需申请GOST-R符合性声明。
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 1132天前 | 1098 次浏览 | 分享到:

对控制医疗器械流通的要求进行了更改
2020年7月4日,俄罗斯联邦政府发布了第N 982号决议“关于使俄罗斯联邦政府的某些行为和某些行为的某些规定无效,以及废除包含强制性要求的联邦行政机构的某些行为,在执行对医疗器械流通的国家控制中采取控制措施时进行评估”。

第982号决议假定医疗器械已从强制性声明清单中删除。因此,从2021年1月1日起,医疗器械无需申请GOST-R符合性声明。

该决定是“管制断头台”机制实施的一部分,目的是消除重复或过时的要求。

Внесены изменения в требования по контролю за обращением медицинских изделий

4 июля 2020 года Правительство Российской Федерации опубликовало постановление N 982 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий».

Постановление N 982 предполагает, что медицинские изделия вышли из списка обязательного декларирования. Таким образом, с 1 января 2021 года на медицинские изделия не требуется оформлять декларацию соответствия.

Решение принято в рамках реализации механизма «регуляторной гильотины» с целью исключения дублирующих или устаревших требований.

联系我们:上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话:021-36411223   36411293
邮件:eac@cu-tr.org 
手机微信:18621862553