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吉尔吉斯坦EAC认证,乌兹别克斯坦GOST-UZ认证,乌兹别克斯坦医疗器械注册,海关联盟EAC认证,阿塞拜疆认证,乌克兰TR技术法规认证
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乌兹别克斯坦医疗器械注册

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乌兹别克斯坦医疗器械注册和卫生保健设备注册

进口到乌兹别克斯坦共和国的医疗器械和医疗设备的受到乌兹别克斯坦国家注册和重新注册的管制,并根据潜在的医疗风险程度考虑其分类,包括:

1、以前在乌兹别克斯坦共和国注册的医疗器械和医疗设备,进行了其他的改装:如更改新包装,更改不同组成部件或更改不同产品名称生产;

2、以前在乌兹别克斯坦共和国注册的医疗器械和医疗设备,但由其他制造商制造;

3、同一个制造商在不同国家、或不同的生产场所制造的医疗器械和医疗设备;

4、在原产国注册的医疗器械和医疗器械和(或)生产许可证更改了持有人;

5、在组合物中含有药物或属于其中的药物的医疗器械或医疗设备,须经乌兹别克斯坦共和国注册,重新注册为医疗产品或医疗器械;

6、具有药品保险的医疗器械或医疗设备须经国家注册,重新注册为医疗产品或医疗器械;

7、医疗器械和医疗设备,是提供医疗服务的专用车辆的一部分;

8、受孕医疗器械;

9、用于替换和修改人体组织器官部分或恢复或补偿受损或丧失的生理功能的医疗器械和医疗设备;

10、用于人体外诊断的医疗器械,但与医学免疫生物制剂无关的诊断试剂(形眼镜和矫正视力除外);

11、药盒医疗产品;

12、实验室诊断设备;

13、用于预防,诊断,治疗疾病,评估身体生理状态,康复医疗,医学研究的医疗设备;

14、作为医疗产品的医疗耗材

15、在原产国注册为医疗产品的药品,根据其特性和性质,与药品有关均作为药品检验。

16、该药物是医疗器械和医疗设备的一部分,或者是其中不可分割的一部分必须经过专门的药品检验。

17、具有药物涂层的医疗产品或医疗设备需要进行国家注册,重新注册为医疗产品或医疗设备。

乌兹别克斯坦共和国医疗器械注册证书到期后,必须重新注册医疗器械和医疗设备。

我们公司可以为你提供乌兹别克斯坦共和国医疗器械注册/重新注册周期性的提供服务,从MT从编制注册档案,按照乌兹别克斯坦的要求获得乌兹别克斯坦共和国医疗器械注册证书。

准备注册卷宗的注册时间,取决于制造商提供的文件质量以及与客户协商的条件。

二、

#

注册过程-注册证书结果

Term

大约时间安排

1.1

Technical trials  (1)技术试验

45 days

1.2

Toxicological trials (2)毒理学试验

1.3

Normative document development (3)规范性文件准备

1.4

Maintenance of process (working with Service) (4)政府工作-过程中的维护

50 working days*

1.5

Providing of quality, safety and effectiveness expertise **  (5)提供质量、安全和专业知识

30 working days*

1.6

Clinical tests 临床试验

30-45 days

注册时间:5-8个月;

需要样品到乌兹别克斯坦测试和临床

乌兹别克斯坦医疗器械注册证有效期:5年。

四、List of documents 要求提供的文件清单

Name

Number of copies

1

Power of attorney 授权书

1

2

Business registration of manufacturer in country of origin制造商营业执照和组织代码证

1

3

ISO 9001 andISO 13485  

1

4

Certificate MDD 93/42/ЕЕС (CE certificate)

CE证书

1

5

Declaration of conformity  (if risk class of device is 1 or 2a)

(or Certificate93/42/ЕЕС for In-Vitro products)  CE声明证书

1

6

Technical file (that was used for CE certification) CE技术文件

1

7

User manual (with all accessorizes and reference numbers description) 用户使用手册 (包括所有配件和参考型号的说明)

1

8

Brochure (with all accessorizes and reference numbers) with color photo of product (a4 size)宣传册,(包括所有的配件和参考型号)和产品彩色照片(A4尺寸)

1

9

FDA registration certificate  FDA注册证书

1如有提供

10

Free sale certificate 自由销售证书

1

11

License for the medical device manufacturing 医疗器械生产许可证

1

12

Product registration in China (or Taiwan) 中国产品注册

1 如是提供

13

Registration certificate (medical device registration) in country of origin  医疗器械注册证

1

14

Technical documentation (technical file or normative document) in country of origin.技术文件(技术文件或规范性文件)在原产国

1


我们的优势:

1、专家在100多种医疗器械的注册方面拥有丰富的经验

2、工作人员仅由专家组成

我们如何做到这一点

1、由于我们专家在乌兹别克斯坦临床试验和产品注册方面的丰富经验,我们与乌兹别克斯坦的众多医院诊所有很多联系。它有助于我们尽可能快地获得结果。

2、我们已经标准化了我们的工作流程,使我们有机会在短时间内准备和保证文档。它帮助我们准确地准备文件并对卫生部的评论做出快速反应。

2007年以来,我们在乌兹别克斯坦医疗器械注册拥有丰富经验。

 
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