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哈萨克斯坦药品和医疗器械注册证

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哈萨克斯坦医疗器械注册证和哈萨克斯坦药品注册证
KazakhstanThe certificate of registration of medical equipment,Registration of medicines, medical devices 
Удостоверение о регистрации медицинского оборудования

根据哈萨克斯坦共和国的法律要求什么产品需要注册药品、医疗器械和医疗设备?

“哈萨克斯坦共和国法典”第71条“关于人民健康和医疗保健制度”。

国家进行药品,医疗器械和医疗设备的注册的机构是哪个?

医疗器械和医疗器械注册档案的国家注册登记,重新注册和变更,由医学、医疗器械和医疗器械流通领域的国家机构在与统一信息系统药品管理系统相互作用时,通过“电子政府”门户网站哈萨克斯坦共和国的健康(SULO)部进行。«электронного правительства» при взаимодействии с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения Республики Казахстан (СУЛО).

哈萨克斯坦医疗器械注册

KAZAKHSTAN – REGULATION FOR MEDICAL DEVICES
我们还可以进行哈萨克斯坦药品注册、哈萨克斯坦保健品注册,哈萨克斯坦消毒剂注册,化学品SGR国家注册



国家监管体系
|监管框架

 

2009918日哈萨克斯坦共和国公共卫生体系守则。

 

哈萨克斯坦共和国卫生部长关于批准国家注册程序,重新注册和修改医疗产品(药品),医疗器械和设备注册的命令。

 

20091118日哈萨克斯坦共和国公共卫生部长№736关于批准医药产品,医疗器械和设备专业知识程序的命令。

 

20091119日哈萨克斯坦共和国公共卫生部长№743关于在药品、保健品和医疗设备的国家注册期间批准制造条件和质量保证体系评估规定的命令。

 

首次进入市场的主要方案


 

阶段1.您向我们上海经合发送报价请求。

 

阶段2.临床前试验是化学,物理,生物,微生物学,药理学,毒理学和其他实验科学试验或一系列研究,用于检查研究中的产品或药物的物理作用,方法,预防措施和方法,疾病用于评估特定影响和(或)人类健康安全的诊断和治疗(按735的顺序)。

 

阶段3.临床试验是对医疗器械和人类受试者进行的试验,以确定和确认药物的安全性和效率,预防方法和技术,疾病诊断和治疗(按735顺序)。

 

如果制造测试报告非常好的或者例如是以俄罗斯测试报告/协议为基础,我们可以避免提供真实的试验。

 

阶段4.根据安全等级组成的准备注册档案文件清单。注册档案文件必须包括所有文件到俄语翻译。 我们通过www.dari.kzNC提交电子档案。

 

文件哈萨克斯坦KZ注册

 

阶段5.在国家注册,重新注册和修改之前,应该进行专业知识分析。专业知识由国家药物和医疗器械专家中心(NC)执行。

专业知识分析包括3个阶段:

主要专长:

分析专长;

专业知识

每个后续阶段的专业知识都是在前一个阶段的积极结论的基础上进行的。

 

阶段6.工厂检查主要分为两种情况:

首次进入市场;   

以及需要特殊安装和维护条件的医疗设备(MRIX射线)。

 

阶段7.对于注册的医疗设备和设备,政府机构在十个日历日内发布上市许可并交出以下文件:

 

1)批准的国家和俄语医疗器械和设备的医疗应用指导;

 

2)经批准的医疗器械包装和标签设计。

 

8阶段.电子注册证书有效期为5年。



受哈萨克斯坦国家注册的药物,IMN和MT清单

国家登记和重新登记须在哈萨克斯坦共和国制造,并在其领土内进口药品,医疗器械和医疗设备,包括:

商品名称药品,剂型,包装;
原料药;
医药产品,医疗产品的散装产品;
以前在哈萨克斯坦共和国注册的新药组合,注明剂型,剂量,包装;
以前在哈萨克斯坦共和国注册药品,但由其他制造商生产的其他剂型,新剂量,包装和包装,其他辅助物质和名称;
不是在良好生产规范GMP下生产的药用物质;
在不同生产地点在不同国家生产的一个注册证书持有者的药品;

医疗器械,
包括诊断试剂,视力矫正隐形眼镜,护理产品,医疗设备,考虑到其分类取决于潜在的医疗风险程度;
医疗器械和医疗设备,以前在哈萨克斯坦共和国注册,但由其他制造商制造;
医疗器械和医疗设备,以前在哈萨克斯坦共和国注册,但以其他改动方式生产,包装有新的,零部件的组成不同或名称不同;
一个制造商在位于(位于)不同国家的生产场所制造的医疗器械和医疗设备;
作为医疗产品的医疗器械和医疗设备的消耗品,制造商专门设计用于医疗器械和医疗设备的消耗品,只能使用此消耗材料;
医疗器械和医疗设备,是提供医疗服务的专用车辆的一部分;
医疗产品套装(套装);
实验室诊断设备;
用于预防,诊断,治疗疾病,评估身体生理状态,康复,医疗程序,医学研究的医疗器械和医疗设备;
用于替换和修改组织,人体器官,恢复或补偿生理功能受损或丧失的医疗器械和医疗设备;
控制受孕的医疗器械。

完成药品,医疗器械和医疗设备的注册程序后会发出什么文件?表格RU
国家机构对注册,重新注册和更改医疗器械和医疗设备的注册档案作出积极决定,以电子形式向申请人和专家组织提供:
注册证书在哈萨克斯坦共和国境内有效;
批准的药品,医疗器械以及俄语的医疗用途说明;
关于药品质量和安全控制的商定监管文件,具有指定编号的医疗器械;
批准包装,标签,药品贴纸,医疗产品的模型。

注册证书的有效期
国家注册完成时,注册证书的有效期为药品5年,药用植物原料10年,医疗产品5年,MT 7年。
药品注册证书到期后,医疗器械和医疗器械需要重新注册。

在CU成员国签发的注册证书在哈萨克斯坦RK中是否有效?
在哈萨克斯坦共和国境内,只有哈萨克斯坦共和国国家机构签发的登记证才有效。

注册时间日期:

在国家登记和引入需要新登记的变更期间对药品进行检查,应在不超过210日历日的期限内进行。
根据安全等级,医疗器械和医疗设备检查的日期为90-160天。

安全和质量评估
评估药品和医疗产品安全和质量的截止日期为30天。


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